Inhoudsopgave
Advertenties
DX-D 300 U-Arm
Gebruikershandleiding
2.7
INFORMATIE BETREFFENDE WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN
2.7.1
CERTIFICATEN
2.7.2
MILIEU-UITSPRAAK BETREFFENDE DE LEVENSCYCLUS VAN HET APPARAAT OF
SYSTEEM
2.7.3
BEDRIJFSMODUS
20
De DX-D300 U-arm beschreven in deze handleiding voor de bediening ervan,
mag worden voorzien van het CE-merkteken in overeenstemming met de
bepalingen in de richtlijn (EU) 2017/745 inzake medische toestellen (MDR).
Verklaring van Conformiteit met de norm IEC 60601-1-3: DX-D300 U-Arm is
qua bescherming tegen röntgenstraling in overeenstemming met de norm
IEC 60601-1-3:2008 + AMD1:2013 + AMD2:2021
Verklaring van Conformiteit met de norm IEC 60601-2-54: DX-D300 U-arm is
qua bescherming tegen röntgenstraling in overeenstemming met de norm
IEC 60601-2-54:2009 + AMD1:2015 + AMD2:2018.
Verklaring van Conformiteit met de norm 21CFR sectie J: De DX-D300 U-arm
is per datum van fabricage van dat toestel in overeenstemming met de
DHHS-stralingnormen van 21CFR sectie J.
Dit apparaat of systeem bevat voor het milieu gevaarlijke componenten en
materialen (zoals bedradingkaarten, elektronische componenten, diëlektrische
olie, lood, accu's en dergelijke) welke - zodra de levenscyclus van het apparaat
of systeem ten einde is geraakt - moeten worden beschouwd als gevaarlijk afval
in overeenstemming met internationaal, nationaal en ter plaatste geldende
regels.
De fabrikant adviseert u contact op te nemen met een erkend
vertegenwoordiger van de fabrikant of een erkende afvalverwerkende
onderneming, nadat de levenscyclus van de apparatuur of het systeem ten
einde is gekomen, om deze apparatuur of systeem te verwijderen.
Continu gebruik, in overeenstemming met de normen IEC 60601-1:2005
+ AMD1:2012 + AMD2:2020.
Permanent geïnstalleerde apparatuur.
0174A NL 20230322
Advertenties
Inhoudsopgave
