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Kit con pressostato
PC2K e PCCVR
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso, complete di avvertenze, precauzioni e rischi residui per questo dispositivo medico.
Per le figure, vedere dalla Figura 1 a pagina 82 fino alla Figura 8 a pagina 83.
1.0 Descrizione
Il kit con pressostato è composto da un pressostato (PC2) e dalla relativa fascia (PC2B). Il pressostato può essere usato con la piattaforma clinica EV1000 NI e la
piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere per eseguire misurazioni non invasive della pressione sanguigna e di importanti parametri emodinamici con una
fascetta per dito Edwards compatibile avvolta intorno a un dito. Il pressostato viene indossato dal paziente intorno al polso e si collega al sistema di monitoraggio non
invasivo Edwards compatibile, al sensore di riferimento cardiaco e alle fascette per dito Edwards compatibili (Figura 1 a pagina 82).
Una copertura del pressostato è disponibile come accessorio. La copertura del pressostato protegge il sensore di riferimento cardiaco nel pressostato.
Le prestazioni del dispositivo, incluse le caratteristiche funzionali, sono state verificate in una serie completa di test per garantire la sicurezza e le prestazioni dello stesso
per l'uso previsto in conformità alle Istruzioni per l'uso stabilite.
2.0 Uso previsto
Il pressostato è previsto per essere utilizzato con un sistema di monitoraggio non invasivo Edwards compatibile, composto da monitor compatibile, fonte di pressione
(pompa), sensore di riferimento cardiaco, fascette per dito Edwards compatibili e pressostato, per la misurazione non invasiva della pressione sanguigna e dei parametri
emodinamici associati. Per informazioni specifiche sull'ambiente di utilizzo previsto e sulla popolazione di pazienti, fare riferimento al manuale dell'operatore del
monitor Edwards compatibile usato.
3.0 Istruzioni per l'uso
3.1 Applicazione del pressostato
Passaggio
Procedura
1
Avvolgere la fascia del pressostato intorno al polso del paziente (Figura 2 a pagina 82, passaggio 1).
2
Far scattare in posizione il pressostato nell'involucro in plastica posto sulla fascia, assicurandosi che i connettori delle fascette siano rivolti
verso le dita (Figura 2 a pagina 82, passaggio 2).
3
Collegare il cavo del pressostato alla porta del sistema di monitoraggio non invasivo Edwards compatibile (Figura 1 a pagina 82, passaggio
1A).
4
Rimuovere i cappucci dei connettori in plastica in modo da poter collegare la fascetta per dito e il sensore di riferimento cardiaco al
pressostato in base alle Istruzioni per l'uso fornite con le specifiche unità (Figura 3 a pagina 82, passaggi 1-2) oppure consultare il manuale
dell'operatore della piattaforma clinica EV1000 NI e della piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere.
Nota: si raccomanda di conservare i cappucci dei connettori per fascette e di utilizzarli per proteggere il pressostato
dall'ingresso di acqua e sporco nel caso in cui si utilizzi una sola fascetta (Figura 3 a pagina 82, passaggio 3).
5
Dopo aver collegato il sensore di riferimento cardiaco (HRS) al pressostato, posizionare la copertura del pressostato (PCCVR) sul pressostato.
Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato EV1000 e HemoSphere sono marchi di fabbrica di
Edwards Lifesciences Corporation. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi titolari.
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