Hettich EBA 200 Bedieningshandleiding pagina 10
Verberg thumbnails
Zie ook voor EBA 200:
- Bedieningshandleiding (137 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (165 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
For dette apparat gældende normer og forskrifter
Apparatet er et produkt på et meget højt teknisk niveau. Det er underlagt omfattende kontrol- og
certificeringsprocedurer i henhold til følgende normer og forskrifter i deres aktuelle gældende udgaver:
Elektrisk og mekanisk sikkerhed for konstruktion og afsluttende kontrol:
Normserie: IEC 61010 (svarer til normserien DIN EN 61010)
•
IEC 61010-1 "Sikkerhedsbestemmelser for elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater - del
1: Generelle krav" (forureningsgrad 2, installationskategori II)
•
IEC 61010-2-010 "Sikkerhedsbestemmelser for elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater
- del 2-010:Særlige krav til laboratorieapparater til opvarmning af stoffer (gælder kun for centrifuger med
varmeelement)
•
IEC 61010-2-011 „Sikkerhedsbestemmelser for elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater
- del 2-011: Særlige krav til køleapparater" (gælder kun for centrifuger med køling)
•
IEC 61010-2-020 "Sikkerhedsbestemmelser for elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater
- del 2-020: Særlige krav til laboratoriecentrifuger
•
IEC 61010-2-101 Sikkerhedsbestemmelser for elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater
- del 2-101: Særlige krav til in-vitro-diagnostik (IVD) medicinapparater
Elektromagnetisk forligelighed:
•
EN 61326-1 "Elektriske måle-, styre-, regulerings- og laboratorieapparater - EMK-krav -del 1: Generelle krav
Risikostyring:
•
DIN EN ISO 14971 "Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr"
Indskrænkning farlige stoffer (RoHS II):
•
EN 50581 „Teknisk dokumentation til bedømmelse af elektriske og elektroniske apparater med hensyn til
indskrænkningen af farlige stoffer"
De gældende europæiske direktiver for konformitetsbedømmelsesprocedurer:
•
forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
•
Direktiv 2011/65/EU til indskrænkning af brugen af bestemte farlige stoffer i elektriske og elektroniske
apparater. EF-konformitetsvurderingsproceduren foregår her alene på fabrikantens eget ansvar uden at et
navngivet sted deltager heri.
Uden for Europa gældende direktiver for medicinprodukter:
•
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
•
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Certificeret kvalitetsstyringssystem i henhold til
•
ISO 9001 "kvalitetsstyringssystemer - krav"
•
ISO13485 "kvalitetsstyringssystemer for medicinprodukter - krav for regulatoriske formål"
Miljøstyringssystem i henhold til
•
ISO 14001 "miljøstyringssystemer- specifikation med vejledning til brug"
10/156
Rev. 07 / 12.2022
AB1800NLDASVFI
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
