Norm 15883 - Smeg Wd6010 Handleiding
Instrumentenwasmachine - ziekenhuissector
Inhoudsopgave
3.3 NORM 15883
De referentienorm voor de prestaties van een thermisch desinfectieapparaat is de EN ISO 15883.
Onder verwijzing naar par. 6 van de norm 15883-1, voorziet de norm, afgezien van de conformiteit van het
apparaat zoals geleverd ("as supplied"), voor rekening van de fabrikant, verdere controles van het
geïnstalleerde product ("as installed"), tijdens een proces dat in zijn algeheelheid validatie ("validation")
wordt genoemd. Het validatieproces van het geïnstalleerde apparaat is voor rekening van de gebruiker
(verantwoordelijke autoriteit).
VALIDATIE
Het validatieproces van een thermisch desinfectieapparaat conform EN ISO 15883-1,
voorziet 3 verschillende fasen.
1.
Installatiekwalificatie - IQ
2.
Operationele kwalificatie - OQ
3.
Prestatiekwalificatie - PQ
Installatiekwalificatie
QI - Proces voor het verkrijgen en documenteren van het bewijs dat het apparaat conform de betreffende
specificatie geleverd en geïnstalleerd is.
Operationele kwalificatie
QO - Proces voor het verkrijgen en documenteren van de bewijzen dat het geïnstalleerde apparaat functioneert
binnen de vooraf bepaalde beperkingen wanneer gebruikt conform de operationele procedures ervan.
Prestatiekwalificatie
PQ - Proces voor het verkrijgen en documenteren van de bewijzen dat het apparaat, zoals geïnstalleerd en in
werking gesteld volgens de operationele procedures, zich coherent gedraagt conform de vooraf bepaalde
criteria en derhalve een product levert dat voldoet aan de specificaties ervan.
Opmerking over de prestatiekwalificatie
De prestatiekwalificatie moet worden uitgevoerd na de voltooiing van de
installatiekwalificatie en de operationele kwalificatie.
De prestatiekwalificatie moet worden uitgevoerd tijdens de invoering van nieuwe of gewijzigde voorwerpen
die moeten worden gereinigd of gedesinfecteerd, of van nieuwe laadsystemen, tenzij de overeenstemming is
aangetoond met een gevalideerde referentielading of met een eerder gevalideerd laadvoorwerp of -systeem.
De prestatiekwalificatie moet worden uitgevoerd bij de invoering van nieuwe procesparameters (inclusief de
proceschemicaliën).
Het verdient aanbeveling om met vooraf bepaalde tussenpozen de operationele kwalificatie te herhalen
om periodiek de correcte werking van het apparaat te controleren.
Wij bevelen aan om de herkwalificatie van de machineprestaties jaarlijks uit te voeren.
LET OP – GEBRUIK VAN DE SONDES VOOR DE VALIDATIE
De basismachine heeft geen fysieke deur voor het invoeren van sondes met kabel: wij bevelen het
gebruik aan van draadloze sondes (datalogger of vergelijkbaar).
Gebruikershandleiding
WD6010 – WD7010 – WD7015
Pag. 11 - 179
Inhoudsopgave
