Apparaatvoorschriften; Informatie Met Betrekking Tot Regelgeving En Veiligheid; Veiligheidsconventies; Veiligheidsrisico's - Ge Mac 2000 Bedieningshandleiding
Inhoudsopgave
Bedieningshandleiding
• Als een intracardiale toepassing
• Als een fysiologische bewaking van de vitale functies
1.4 Apparaatvoorschriften
LET OP
Volgens federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit apparaat uitsluitend worden
verkocht door of in opdracht van een arts.
1.5 Informatie met betrekking tot regelgeving en
veiligheid
Dit gedeelte geeft informatie over een veilig gebruik van het systeem en de overeenstemming met
geldende regelgeving. Lees deze informatie en alle instructies goed door en zorg ervoor dat u alles
begrijpt alvorens dit systeem te gebruiken. De software van het systeem wordt beschouwd als
medische software. Als zodanig werd deze ontworpen en geproduceerd in overeenstemming met de
geldende medische richtlijnen en controles.
OPMERKING
Het negeren van de veiligheidsinformatie in dit handboek, wordt beschouwd als abnormaal
gebruik van dit systeem en kan leiden tot lichamelijke letsels, gegevensverlies en een
ongeldige garantie.
1.5.1 Veiligheidsconventies
Een Risico wijst op een bron die mogelijk persoonlijk letsel of schade aan eigendom of systeem tot
gevolg kan hebben.
De termen GEVAAR, WAARSCHUWING, LET OP en OPMERKING worden in deze handleiding gebruikt
om te wijzen op risico's en om hieraan een graad of niveau van ernst toe te kennen. Zorg ervoor dat u
vertrouwd bent met de volgende definities en de betekenis ervan.
Tabel 1-1 Definities van veiligheidsconventies
Veiligheidsconventie Definitie
GEVAAR
WAARSCHUWING
LET OP
AANDACHT
1.5.2 Veiligheidsrisico's
De volgende berichten hebben betrekking op het volledige systeem. Specifieke berichten kunnen ook op
andere pagina's in de handleiding worden beschreven.
2053535-010 Revisie P
Duidt een direct risico aan dat, indien dit niet wordt vermeden, ernstig of dodelijk letsel tot
gevolg heeft.
Duidt een potentieel risico of onveilige werkwijze aan die, indien dit niet wordt vermeden,
ernstig of dodelijk letsel tot gevolg kan hebben.
Duidt een potentieel risico of onveilige werkwijze aan die, indien dit niet wordt vermeden,
matig of licht letsel tot gevolg kan hebben.
Duidt mogelijke risico's of onveilige werkwijzen aan die, indien ze niet worden vermeden,
verlies of vernietiging van eigendom of gegevens tot gevolg kunnen hebben.
MAC 2000 ECG-analysesysteem
1.4 Apparaatvoorschriften
12/208
Inhoudsopgave
