Certificatie-Informatie; Registreren Van Ecg's Tijdens Defibrillatie - Ge Mac 2000 Bedieningshandleiding
Inhoudsopgave
Bedieningshandleiding
Categorie
Mate van bescherming tegen voorwerpen
Mate van bescherming tegen schadelijke binnendrin-
ging van vloeistoffen (IP20)
Mate van veiligheid van toepassing in de aanwezigheid
van een ontvlambaar narcotisch mengsel met lucht,
zuurstof of lachgas.
Door de fabrikant aanbevolen sterilisatie- of desinfec-
tiemethode(n)
Gebruikswijze
1.5.4 Certificatie-informatie
1.5.5 Registreren van ECG's tijdens defibrillatie
Deze apparatuur is beschermd tegen de effecten van ontlading van een hartdefibrillator zodat het
ECG-spoor kan terugkomen, zoals vereist door testnormen. De signaalingang van de patiënt van de
acquisitiemodule is bestand tegen defibrillatie. De ECG-elektroden hoeven daarom niet te worden
verwijderd voor de defibrillatie.
Bij gebruik van roestvrijstalen of zilveren elektroden kunnen deze bij een stroomstoot van de
defibrillator een restlading behouden, waardoor polarisatie of gelijkstroom-offsetspanning ontstaat.
Deze polarisatie kan het ECG-signaal blokkeren. Gebruik, om deze situatie te vermijden, als sprake is van
een situatie waarin een defibrillatieprocedure mogelijk noodzakelijk is, niet-polariserende elektroden
(die geen DC-offsetvoltage vormen wanneer ze blootgesteld worden aan een DC-voeding) zoals zilver/
zilver-chloride typen.
2053535-010 Revisie P
Classificatie
De IP-code voor dit apparaat is IP20.
Beschermd tegen voorwerpen van buitenaf met een diameter
van 12,5 mm en meer.
De objectsonde, een bol met een diameter van 12,5 mm, zal
niet volledig doordringen. De gescharnierde testvinger met een
diameter van 12 mm en een lengte van 80 mm dient op vol-
doende afstand van gevaarlijke onderdelen te blijven.
De IP-code voor dit apparaat is IP20.
Niet-beschermd
Dit apparaat is normale apparatuur (omsloten apparatuur zon-
der beveiliging tegen binnendringende vloeistoffen).
Dit apparaat is niet geschikt voor gebruik in de nabijheid van
een ontvlambaar mengsel van anesthetica met lucht, zuurstof
of lachgas.
Niet van toepassing
Voortdurend gebruik
Medische apparatuur
Met betrekking tot elektrische schokken, brand en mechanische gevaren uitsluitend
volgens UL 60601-1 en CAN/CSA C22.2 NR. 601,1.
Het systeem is voorzien van het CE-merkteken 0459 waarmee wordt aangeduid dat
het voldoet aan de voorschriften van EC-richtlijn 93/42/EEC (Richtlijn Medische Appara-
tuur) en aan de essentiële vereisten van bijlage I van deze richtlijn.
Het systeem valt in beschermingsklasse B voor radio-interferentie conform EC 55011.
Het land van productie is vermeld op de labels op de apparatuur.
Het product is in overeenstemming met de vereisten van norm EN 60601-1-2 "Elektro-
magnetische compatibiliteit - medische elektrische apparatuur".
Het medische hulpmiddel heeft een levensduur van 7 jaar ten opzichte van essentiële
vereiste #4 van de Richtlijn van de Raad 93/42/EEG.
MAC 2000 ECG-analysesysteem
1.5 Informatie met betrekking tot regelgeving en veiligheid
16/208
Inhoudsopgave
