Inhoudsopgave
Advertenties
4
De CliniMACS Prodigy
4.1 Informatie over regelgeving
Op basis van het beoogde gebruik kan de CliniMACS Prodigy worden gebruikt
voor verschillende toepassingen, waarvoor qua regelgeving verschillende
classificaties gelden:
1.
Het CliniMACS Prodigy-systeem voor Celscheiding is bedoeld voor het
scheiden van menselijke cellen.
De CliniMACS Prodigy is in Europa een medisch hulpmiddel als het
gebruikt wordt als onderdeel van het CliniMACS Prodigy-systeem
voor Celscheiding.
Het CliniMACS Prodigy-productiesysteem voor cel- en gentherapie is
2.
bedoeld voor genetische en/of andere substantiële manipulatie (bijvoor-
beeld transfectie, proliferatie en differentiatie) van menselijke cellen.
DeCliniMACS Prodigy is in Europa geen medisch hulpmiddel als het
gebruikt wordt als onderdeel van het CliniMACS Prodigy-productie-
systeem voor cel- en gentherapie.
Neem voor de regelgeving in landen buiten Europa contact op met de goedge-
keurde plaatselijke Miltenyi Biotec Service Provider.
4
39
Advertenties
Inhoudsopgave
