Inhoudsopgave
Advertenties
6.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met
betrekking tot het proces
Risico van falen van de procedure of schade aan het instrument. Risico van
falen van de procedure of schade aan het instrument bij uitvoering van de
procedure door ongeschoolde operators. Alle verwerkingsprocedures
mogen uitsluitend door geschoolde operators worden uitgevoerd. Opera-
tors zullen worden opgeleid door een gekwalificeerde vertegenwoordiger
van Miltenyi Biotec.
•
Voor het aanmaken van doelcellen en het gebruik daarvan bij mensen,
moet de nationale wet- en regelgeving worden opgevolgd – voor de EU
bijvoorbeeld richtlijn 2004/23/EG (menselijke weefsels en cellen) of richtlijn
2002/98/EG (menselijk bloed en bloedbestanddelen). De klinische toepas-
sing van de doelcellen is uitsluitend voor de verantwoordelijkheid van de
gebruiker van een CliniMACS-systeem.
•
Alle materialen die met bloed of bloedproducten in aanraking zijn gekomen,
moeten worden behandeld als infectieus materiaal. Volg de richtlijnen voor
de hantering van infectieuze materialen op.
•
Alle celbewerking en -markeringsprocedures moeten worden uitgevoerd bij
kamertemperatuur (+19°C à +25°C [+66°F a +77°F]), tenzij anders vermeld
staat. Hogere of lagere temperaturen kunnen resultaten in verminderde
zuiverheid en een lagere opbrengst aan doelcellen.
•
Alle slangen, aansluitingen, ventielen, de voorkolom en de scheidingskolom
moeten tijdens het voorspoelen goed worden gecontroleerd op lekkages.
•
Alle zakken moeten worden bewaard tot de definitieve analyse van alle
cellen is afgerond en de succesvolle verwerking van de doelcellen bevestigd
is.
6
93
Advertenties
Inhoudsopgave
