Inhoudsopgave
Advertenties
40
4.1.1 De CliniMACS Prodigy binnen het CliniMACS
Prodigy-systeem voor Celscheiding
Beoogd doeleind
Het CliniMACS Prodigy-systeem voor Celscheiding, bestaande uit de componen-
ten CliniMACS Prodigy, CliniMACS-reagentia, CliniMACS Prodigy-slangenset,
CliniMACS PBS/EDTA Buffer en andere toebehoren, die in combinatie moeten
worden gebruikt, is bestemd voor de in-vitro-scheiding van specifieke mense-
lijke cellen voor klinische toepassingen.
De CliniMACS Prodigy is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met de
componenten van het CliniMACS Prodigy-systeem voor Celscheiding, voor het
in-vitro scheiden van specifieke menselijke cellen voor klinische toepassingen.
Voor de bediening van het CliniMACS Prodigy-systeem voor Celscheiding
mogen alleen componenten worden gebruikt en aangesloten met en op het
instrument die zijn voorzien van een CE-markering voor medische hulpmidde-
len en toebehoren, zoals gedefinieerd in de gebruikershandleiding van de
CliniMACS Prodigy voor de desbetreffende toepassingen.
Het instrument voldoet aan de reglementering voor medische apparatuur (EU)
2017/745:
Het instrument voldoet aan de volgende standaarden:
•
IEC/EN 61010-1
•
CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1
•
K 61010-1
•
IEC/EN 61010-2-10
•
CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-10
•
IEC/EN 61010-2-20
•
CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-20
•
IEC 60601-1-2
Kijk voor de toegepaste standaardversie naar het desbetreffende
conformiteitscertificaat.
Het instrument voldoet aan Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en
de Raad van 8 juni 2011, betreffende beperking van het gebruik van bepaalde
gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
Advertenties
Inhoudsopgave
