Inhoudsopgave
Advertenties
gegeven moet de verificatieprocedure binnen het kwaliteitsmanagementsys-
teem van de instelling worden beschreven en geïmplementeerd en alle
gebruikers en beheerders moeten dienovereenkomstig worden getraind. Als
niet meer kan worden ingelogd op het instrument, neem dan contact op met
Miltenyi Biotec Technical Support.
5.2.2 Uitloggen
Als er gedurende een bepaalde tijd geen interactie nodig is met het instrument,
kan een gebruiker uitloggen door gebruik te maken van de uitlogfunctie in het
menu
Toepassingsservices
(zie Afbeelding 5.3). Het scherm wordt dan weer
vergrendeld en het statusscherm wordt weergegeven.
5.2.3 Noodstop (Emergency Stop)
Met de noodstopfunctie
Emergency Stop
kan een draaiende toepassing of de
werking van een actief instrument direct worden onderbroken in noodsituaties,
wanneer er geen gebruiker is ingelogd, zonder dat daarbij de vereisten op
grond van 21 CFR Part 11 voor het audittraject geschonden worden. In derge-
lijke gevallen vraagt de software om een reden voor de noodstop en verzoekt
vervolgens om in te loggen. Deze informatie wordt vervolgens vastgelegd in
Emergency Stop
het audittraject. De toets
is alleen geactiveerd (weergegeven
met de kleuren geel en rood) als er een toepassing draait of een instrument
actief is en er geen gebruiker is ingelogd.
Noot: Met
Emergency Stop
wordt het instrument niet volledig uitgeschakeld.
Deze functie heeft dezelfde werking als de toets
stop
tijdens een lopende
toepassing waarbij er wel een gebruiker is ingelogd.
5.3 De grafische gebruikersinterface
5.3.1 Bedieningselementen
Het displayvenster van de gebruikersinterface is in verschillende gedeelten
(bedieningselementen) ingedeeld, met elk hun eigen taak. Als de software
draait, worden de bedieningselementen automatisch aangepast aan de ver-
schillende procesvereisten. De basale bedieningselementen zijn de menubalk,
de gereedschapsbalk en de statusbalk (zie Afbeelding 5.2). Daarnaast zijn er
twee of meer vensters die verschillend kunnen zijn gepositioneerd, al naar
gelang de actuele status van een proces of van het menu dat is geactiveerd.
64
Advertenties
Inhoudsopgave
