Inhoudsopgave
Advertenties
BELANGRIJK
Elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit product heeft voorgedaan, moet
worden gemeld aan Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG – met gebruikmaking van de
verstrekte contactinformatie – en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar
de gebruiker van dit product is gevestigd.
4.1.2 De CliniMACS Prodigy binnen het CliniMACS
Prodigy-productiesysteem voor cel- en gentherapie
Beoogd gebruik
Het CliniMACS Prodigy-productiesysteem voor cel- en gentherapie is bedoeld
voor het ex-vivo genetisch en/of substantieel manipuleren van menselijke
cellen of de productie van een Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP)
voor klinische toepassingen.
Onderbouwing
4
Bij toepassing van het CliniMACS Prodigy-productiesysteem voor cel- en
gentherapie worden de cellen blootgesteld aan modificaties (genetische en/of
substantiële manipulatie; voor celscheiding, -concentratie en -zuivering geldt
niet dat zij op grond van verordening (EG) nr. 1394/2007 gelden als substantiële
manipulatie) door middel van farmacologische, immunologische of metabole
methoden als belangrijkste beoogde werking. De daaruit resulterende cellen
worden daarom in Europa beschouwd als Advanced Therapy Medicinal Product
(ATMP).
Om die reden kunnen de onderdelen van dit CliniMACS Prodigy-productiesys-
teem voor cel- en gentherapie niet worden beschouwd als medische hulpmid-
delen. In plaats daarvan moet het CliniMACS Prodigy-productiesysteem voor
cel- en gentherapie worden gezien als een systeem voor het produceren van
geneesmiddelen. Om die reden moeten bij het gebruik van het CliniMACS
Prodigy-productiesysteem voor cel- en gentherapie de Europese richtlijnen op
het gebied van GMP (EudraLex Vol. 4) worden opgevolgd voor de productie van
geneesmiddelen in Europa.
Voor de bediening van het CliniMACS Prodigy-productiesysteem voor cel- en
gentherapie mogen voor de CliniMACS Prodigy alleen de producten worden
gebruikt en aangesloten die in de desbetreffende toepassingen omschreven
staan.
41
Advertenties
Inhoudsopgave
