Toepasselijke Normen; Essentiële Prestaties Van De Geavanceerde Hemosphere -Monitor; Tabel 2-3: Toepasselijke Normen - Edwards HemoSphere Gebruikershandleiding
Geavanceerde monitor
Verberg thumbnails
Zie ook voor HemoSphere:
- Gebruikershandleiding (338 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (256 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (192 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Geavanceerde HemoSphere -monitor
Opmerking
Voor alle productlabels van accessoires raadpleegt u de symbolentabel in de gebruiksaanwijzing van de
accessoires.
2.6 Toepasselijke normen
Norm
IEC 60601-1:2005 / A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-34: 2011
IEC 60601-2-49:2011/
IEC 80601-2-49:2018
IEEE 802.11 b/g/n
2.7 Essentiële prestaties van de geavanceerde HemoSphere -
monitor
Het platform moet voorzien in een weergave van continue CO en intermitterende CO met een
compatibele Swan-Ganz -katheter volgens de specificaties in bijlage A. Het platform moet voorzien in
een weergave van intravasculaire bloeddruk met een compatibele FloTrac of Acumen IQ -sensor of
compatibele TruWave DPT volgens de specificaties in bijlage A. Het platform moet voorzien in een
weergave van SvO₂/ScvO₂ met een compatibele oximetriekatheter volgens de specificaties in bijlage A.
Het platform moet voorzien in een weergave van non-invasieve bewaking van de arteriële bloeddruk met
een compatibele Edwards -vingermanchet volgens de specificaties in bijlage A. Het platform moet
voorzien in een weergave van StO₂ met een compatibele oximetriemodule en -sensor volgens de
specificaties in bijlage A. Het platform moet voorzien in alarmen, waarschuwingen, indicatoren en/of
systeemstatus wanneer het niet in staat is een nauwkeurige meting van de toepasselijke
hemodynamische parameter te verstrekken. Zie Kenmerken essentiële prestaties op pagina 308 voor
meer informatie.
De prestaties van het hulpmiddel, inclusief functionele eigenschappen, zijn gecontroleerd in een
uitgebreide reeks testen ter ondersteuning van de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel, wanneer
het in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksaanwijzing wordt gebruikt.
Tabel 2-3: Toepasselijke normen
Titel
Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene vereisten voor
basisveiligheid en essentiële prestaties + aanvulling 1 (2012)
Medische elektrische apparatuur – Deel 1-2: Algemene vereisten voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Collaterale norm: Elektromagnetische
compatibiliteit - Vereisten en tests
Medische elektrische apparatuur – Deel 2-34: Bijzondere vereisten voor
basisveiligheid en essentiële prestaties van invasieve apparatuur voor
bloeddrukbewaking
Medische elektrische apparatuur – Deel 2-49: Bijzondere vereisten voor
basisveiligheid en essentiële prestaties van multifunctionele apparatuur/
monitoren voor patiëntbewaking
Telecommunicatie en informatie-uitwisseling tussen LAN en MAN van
systemen - specifieke vereisten deel 11: Specificaties voor draadloos LAN
MAC (Medium Access Control) en fysieke laag (PHY – physical layer)
60
Veiligheid en symbolen
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
