Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Gällande normer och föreskrifter för detta instrument
Instrumentet är en produkt med mycket hög teknisk nivå. Detta genomgår omfattande test- och
certifieringsprocedurer enligt följande normer och föreskrifter i vardera giltig version:
Elektrisk och mekansisk säkerhet för konstruktion och slutkontroll:
Normbyggserie: IEC 61010 (motsvarar normserie DIN EN 61010)
IEC 61010-1 "Säkerhetsbestämmelser för elektriska mät-, styr-, regler och laboratorieinstrument - del 1:
Allmänna krav" (nedsmutsningsgrad 2, Överspänningskategori II)
IEC 61010-2 -010 "Säkerhetsbestämmelser för elektriska mät-, styr-, regler och laboratorieinstrument - del
2-010: Speciella krav för laboratorieinstrument för uppvärmning av ämnen" (gäller endst för centrifuger med
värme)
IEC 61010-2 -011 Säkerhetsbestämmelser för elektriska mät-, styr-, regler och laboratorieinstrument - del 2-
011: Speciella krav för kylutrustning (gäller endast för centrifuger med kylning)
IEC 61010-2 -020 "Säkerhetsbestämmelser för elektriska mät-, styr-, regler och laboratorieinstrument - del
2-020: Speciella krav för laboratoriecentrifuger"
IEC 61010-2 -101 "Säkerhetsbestämmelser för elektriska mät-, styr-, regler och laboratorieinstrument - del
2-101: Speciella krav för in-vitro-diagnostik (IVD) medicintekniska instrument"
Elektromagnetisk kompatibilitet:
EN 61326-1 "Elektrisktriska mät-, styr-, regler- och laboratorieinstrument - EMK-krav - Teil 1: Allmänna krav"
Riskhantering:
EN ISO 14971 "Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter"
Begränsning farliga ämnen (RoHS II):
EN 50581 „Teknisk dokumentation för bedömning av elektriska och elektroniska produkter med avseende
på begränsning av farliga ämnen"
Gällande europeiska direktiv för konformitetsutvärdering:
Direktiv 93/42/EEC för medicintekniska produkter (medicintekniska produkter klass 2a)
Process för utvärdering av EU Försäkran om överensstämmelse enligt bilaga II
EU Försäkran om överenskommelse (fullständigt kvalitetssäkringssystem).
Certifikat bilaga II ställs ut av följande instans:
mdc medical device certification GmbH – Instans CE 0483
Post: Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart; Tyskland
Direktiv 2011/65/EU för begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska
produkter. Denna överensstämmelse med EU-direktiv sker enligt tillverkarens egna ansvar, utan medverkan
av respektive myndighet.
Gällande direktiv för medicinteknsiak produkter utanför Europa:
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Certifierat kvalitetshanteringssystem enligt
ISO 9001 "Kvalitetshanteringssystem - Krav"
ISO13485 "Kvalitetshanteringssystem för medicintekniska produkter - Krav för regulatoriska ändamål"
Miljöhanteringssystem enligt
ISO 14001 "Miljöhanteringssystem - Specifikation med användningsanvisning"
AB5650NLDASVFI
Tel: +49 (0)711 253597 0
Fax: +49 (0)711 253597 10
E-post: mdc@mdc-ce.de
Webbsida: www.mdc-ce.de
Rev. 18 / 10.2021
7/225
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
