Geavanceerde HemoSphere-monitor
1.2.5
Geavanceerde HemoSphere -monitor met HemoSphere -
ClearSight -module
De geavanceerde HemoSphere -monitor is, wanneer deze wordt gebruikt met de HemoSphere ClearSight -
module, drukregelaar en een compatibele Edwards -vingercuff, bestemd voor patiënten ouder dan 18 jaar
bij wie de balans tussen hartfunctie, vloeistofstatus en vasculaire weerstand continu moet worden beoordeeld.
De monitor kan worden gebruikt voor het bewaken van de hemodynamische parameters in een
ziekenhuisomgeving, in combinatie met een perioperatief, doelgericht behandelingsprotocol. Bovendien is het
niet-invasieve systeem bestemd voor gebruik bij patiënten met comorbiditeiten waarvoor hemodynamische
optimalisatie is gewenst en waarbij invasieve maatregelen moeilijk zijn. De geavanceerde HemoSphere -monitor
en de compatibele Edwards -vingercuffs meten op niet-invasieve manier de bloeddruk en de bijbehorende
hemodynamische parameters. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de ClearSight -vingercuff en de Acumen IQ
-vingercuff voor informatie over de patiëntendoelgroep voor de betreffende vingercuff die wordt gebruikt.
De functie Acumen™ -hypotensie-voorspellingsindex (HPI) van Edwards geeft de arts fysiologisch inzicht
in de waarschijnlijkheid dat er bij een patiënt in de toekomst hypotensie zal optreden (gedefinieerd als een
gemiddelde arteriële bloeddruk van < 65 mmHg gedurende minstens één minuut) en de bijbehorende
hemodynamiek. De functie Acumen HPI™ is bedoeld voor gebruik bij patiënten op de operatiekamer (OK)
met geavanceerde hemodynamische bewaking. De functie Acumen HPI wordt beschouwd als aanvullende
kwantitatieve informatie over de fysiologische toestand van de patiënt. Deze is uitsluitend bedoeld ter
referentie en er mogen geen behandelbeslissingen worden genomen die alleen zijn gebaseerd op de
parameter Acumen Hypotensie-voorspellingsindex (HPI).
Raadpleeg de verklaring inzake beoogd gebruik voor een volledige lijst met beschikbare gemeten en afgeleide
parameters voor elke patiëntengroep.
1.3 Contra-indicaties voor gebruik
De geavanceerde HemoSphere -monitor heeft bij gebruik met de HemoSphere Swan-Ganz -module,
-oximetriekabel of -drukkabel geen contra-indicaties voor gebruik.
1.3.1
Geavanceerde HemoSphere -monitor met HemoSphere -
weefseloximetriemodule
De ForeSight Elite-sensor is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten:
bij wie de fysieke locatie te klein is voor een juiste plaatsing van de sensor
•
met allergische reacties op het kleefmiddel van de sensor
•
die een MRI-scan ondergaan vanwege het hiermee samenhangende risico op letsel
•
1.3.2
Geavanceerde HemoSphere -monitor met HemoSphere ClearSight -
module
De geavanceerde HemoSphere -monitor in combinatie met de HemoSphere ClearSight -module en
compatibele vingercuff(s) is gecontra-indiceerd bij sommige patiënten met extreme samentrekking van de
gladde spieren in de slagaders en arteriolen in de onderarm en hand, zoals het geval kan zijn bij patiënten
met de Ziekte van Raynaud. Bij deze patiënten kan bloeddrukmeting onmogelijk zijn.
Er waren geen andere contra-indicaties bekend op het ogenblik dat deze bedieningshandleiding werd
gepubliceerd.
1.4 Verklaring voor beoogd gebruik
Het geavanceerde HemoSphere-bewakingsplatform is bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde
medewerkers of getrainde clinici op de intensive care in een ziekenhuisomgeving.
23
1 Inleiding