Inhoudsopgave
Advertenties
1. Inleiding op Sonalleve MR-HIFU > 1.3. Beoogd gebruik
LET OP
in de Verenigde Staten van Amerika:
LET OP: In de Verenigde Staten is de verkoop van dit apparaat alleen toegestaan door of in
opdracht van een arts.
OPMERKING
Het Sonalleve MR-HIFU-systeem is NIET bedoeld voor diagnostische beeldvorming. Er zijn diverse
concessies aan de beeldkwaliteit en andere elementen gedaan, waardoor dit systeem niet geschikt
is voor algemene diagnosedoeleinden.
1.3.1. Sonalleve Uterus-toepassing
De Sonalleve MR-HIFU-applicatie voor behandeling van de baarmoeder is geïndiceerd voor de
ablatie van symptomatische vleesbomen of adenomyotisch weefsel bij vrouwen voor of rond de
overgang die een baarmoedersparende behandeling willen.
Vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat ze met
het MR-HIFU-systeem kunnen worden behandeld.
OPMERKING
Raadpleeg de lijst met contra-indicaties in 2.2. Contra-indicaties en beperkingen.
Bijwerkingen
HIFU-behandeling kan worden geassocieerd met spontaan losraken of spontane expulsie van
gesteelde intra-uteriene myomen. Patiënten dienen mogelijk op de hoogte te worden gebracht van
losraken of expulsie en, indien klinisch noodzakelijk geacht, na de behandeling in de gaten te
worden gehouden.
Hoewel de MR-HIFU-behandeling van vleesbomen in het algemeen veilig is en bij de patiënt
weinig of geen pijn veroorzaakt, zijn er in de wetenschappelijke literatuur verschillende
bijwerkingen gerapporteerd. De meeste van deze bijwerkingen zijn tijdelijk en kunnen worden
vermeden met een zorgvuldige behandelplanning.
Deze lijst van bijwerkingen en de schattingen van de incidentie hiervan zijn gebaseerd op
rapporten in de wetenschappelijke literatuur. Verwijzingen naar de relevante documentatie kunnen
worden opgevraagd bij uw plaatselijke vertegenwoordiger van Profound Medical.
Mogelijke bijwerkingen van de MR-HIFU-behandeling, Uterus-toepassing.
Frequentie
Mogelijke tijdelijke
effecten
Gebruiksaanwijzing
109509A2 /
07-2021
Incidentie bij
Bron
patiënten
~ 30% van
HIFU
de patiënten
Mogelijke bijwerkingen
Misselijkheid of braken
Pijn
Pijn aan benen en billen
Nek- en rugpijn (spanning)
Abdominale gevoeligheid
8 (205)
Advertenties
Inhoudsopgave
