Inhoudsopgave
Advertenties
2. Veiligheid > 2.2. Contra-indicaties en beperkingen
LET OP
Voer tijdens opleidings- en QA-sessies alleen een sonicatie uit op een QA-fantoom of een
ander absorberend materiaal dat goed contact maakt met het ultrasone venster.
Akoestische energie kan worden gereflecteerd door ongeschikte doelen en overgangen,
zoals de vloeistof-luchtovergangen. De gereflecteerde energie kan de transducer binnen
enkele seconden beschadigen. Zie ook 7.5. Bescherming tegen ultrasoon geluid. Voer niet
opzettelijk een sonicatie van een positioneringskussen uit.
2.2. Contra-indicaties en beperkingen
Dit product van Profound Medical mag niet worden gebruikt bij (een vermoeden van) een van de
volgende contra-indicaties:
Zwangerschap
MR-contra-indicaties als genoemd in de Gebruiksaanwijzing
Bij patiënten die specifiek aangeven dat ze in de toekomst zwanger willen worden, moet de
HIFU-behandeling niet worden gericht op het endometrium of andere delen van de uterus
waarbij ten gevolge van de klinische situatie van de patiënt het risico op onvruchtbaarheid,
miskramen of vroeggeboorte in verband met de behandeling groter is.
OPMERKING
Als bij de bovengenoemde evaluatie van de klinische situatie van de patiënt door een arts die
ervaring heeft met HIFU, de conclusie is dat de voorzienbare voordelen van de behandeling
zwaarder wegen dan de mogelijke risico's, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de
risico's en de voordelen, en moet zijn of haar toestemming op de gebruikelijke wijze worden
geregistreerd.
WAARSCHUWING
Aangezien de patiënt mogelijk een paar uur onbeweeglijk moet blijven liggen, moet worden
vastgesteld of de patiënt een verhoogd risico heeft op diep-veneuze trombose of een
vergelijkbare aandoening waar de lange onbeweeglijkheid op van invloed is, of hier in het
verleden mee te maken heeft gehad. Verder moeten de risico's en de voordelen voorafgaand
aan de behandeling worden beoordeeld.
OPMERKING
Als de arts van oordeel is dat de patiënt in de risicogroep valt, moeten de risico's en voordelen aan
de patiënt worden uitgelegd.
2.3. Hitte en specifieke absorptiefrequentie (SAR)
WAARSCHUWING
Zorg voor voldoende afkoeling tijdens de behandeling en bewaak patiënten met
onvoldoende hartfunctie.
Doet u dat niet dan kan dit leiden tot overmatige verwarming en hyperthermie.
Gebruiksaanwijzing
109509A2 /
07-2021
15 (205)
Advertenties
Inhoudsopgave
