Inhoudsopgave
Advertenties
1. Inleiding op Sonalleve MR-HIFU > 1.8. Installatie-instructies
1.8. Installatie-instructies
De installatie-instructies voor het Sonalleve MR-HIFU-systeem worden door Profound Medical
geleverd in afzonderlijke documentatie.
De installatie mag alleen door goed opgeleid personeel worden uitgevoerd. Profound Medical
accepteert alleen verantwoordelijkheid voor de algemene veiligheid, betrouwbaarheid en prestaties
van de apparatuur als:
montagewerkzaamheden, uitbreidingen, aanpassingen of reparaties worden uitgevoerd door
gekwalificeerd personeel;
de elektrische installatie van de technische ruimte in overeenstemming is met de toepasselijke
vereisten; en
het Sonalleve MR-HIFU-systeem wordt gebruikt in overeenstemming met de
gebruiksaanwijzing.
1.9. Classificatie van het systeem
Conform de classificatie in de internationale/Europese norm IEC/EN 60601-1:
Classificatie van de apparatuur.
CLASSIFICATIE VAN DE APPARATUUR
Classificatie conform IEC 60601-1, Medische elektrische apparatuur
Bescherming tegen elektrische
schokken
Beveiliging tegen schadelijk
binnendringen van water of
fijnstof
Methoden van sterilisatie of
desinfectie
Werkingsmodus
Gebruiksaanwijzing
109509A2 /
07-2021
Systeem: medische elektrische apparatuur van klasse 1.
Toegepaste onderdelen: type BF.
Gewone apparatuur (gesloten apparatuur zonder
bescherming tegen binnendringen van water, IPX0).
Niet geschikt om te worden gesteriliseerd. Alleen gebruik
van vloeibare oppervlaktedesinfecterende middelen.
Continue werking.
12 (205)
Advertenties
Inhoudsopgave
