Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
ANVÄNDARANSVAR
Impella System kommer att fungera i enlighet med beskrivningen av det
som finns i denna manual och medföljande etiketter och/eller bilagor, när
det monteras, används och underhålls i enlighet med de instruktioner som
tillhandahålls. Ett defekt system ska inte användas. När man väljer tillsatsen
för reningsvätska för en specifik patient bör användaren fatta ett individuellt
beslut baserat på patientstatus och överväga eventuella risker och biverk-
ningar som tillsatserna kan ha.
Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska
rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat
där användaren och/eller patienten är etablerad.
AVSEDD MÅLGRUPP
Denna handbok är avsedd att användas av kardiologer, kirurger,
sjuksköterskor, perfusionister och tekniker på hjärtkateteriseringslaboratorier
som har erhållit utbildning i användningen av Impella systemet för
cirkulationsstöd.
VARNINGAR
Varningar uppmärksammar dig på situationer som kan orsaka dödsfall
eller allvarlig personskada. Den mörkgrå symbolen
varningsmeddelanden.
Användning av Impella
®
systemet av utbildade och erfarna utövare har
satts i samband med förbättrade resultat. Innan man använder Impella
för första gången bör man således genomgå ett aktuellt Abiomed
Impella utbildningsprogram, och omfatta övervakning på plats under
den första användningen, av Abiomeds kliniska supportpersonal, som
är certifierad i användningen av Impella
Fluoroskopi krävs vid införandet av Impella styrtråd och Impella
5.5 kateter.
Undvik manuell komprimering av inlopps-, utlopps- eller
sensorområdena på kanylenheten på Impella 5.5 kateter under
införandet.
Impella 5.5 systemets sterila komponenter får bara användas om
förpackningen inte är skadad och utgångsdatumet inte passerats.
Omsterilisera eller återanvänd INTE Impella 5.5 katetern. Den
är en engångsprodukt och är endast avsedd för engångsbruk.
Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra
kateterns strukturella integritet och/eller leda till fel på katetern vilket i
sin tur kan leda till skada på patienten, sjukdom eller dödsfall.
Flöde i retrograd riktning kommer att ske genom aortaklaffen om
Impella 5.5 katetern är inställd på P-nivån P-0.
Använd INTE koksaltlösning i infusionssystemet.
Använd INTE alkoholbaserade vätskor för lubricering.
Använd INTE Impella 5.5 systemet om någon del av systemet är
skadad.
För att förhindra risk för explosion får Impella 5.5 systemet INTE
användas i närheten av lättantändliga narkosmedel.
Om det under användning av Impella 5.5 kateter avges en varning från
Automated Impella Controller som lyder "Lågt infusionstryck" eller
"Infusionssystemet öppet", ska du följa instruktionerna i manualen för
Automated Impella Controller.
Impella 5.5
®
med SmartAssist
visas före
®
.
®
system för cirkulationsstöd
Utsätt INTE en patient som har implanterats med en
Impella 5.5 kateter för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Den kraftiga magnetiska energi som alstras av en
MRT-maskin kan göra att Impella 5.5 systemets
komponenter slutar fungera och leda till skador på
patienten. MRT kan också skada elektroniken i Impella 5.5
systemet.
Under defibrillering får Impella 5.5 katetern, kablarna eller den
Automated Impella Controller INTE vidröras.
Undvik att föra in Impella 5.5 kateter för långt och eventuellt trycka
kateterspetsen mot kärl-, atria- eller ventrikelväggar.
För INTE fram eller dra tillbaka Impella 5.5 kateter vid motstånd utan
att använda fluoroskopi för att avgöra orsaken till motståndet. Om du
gör det kan det leda till separering av katetern eller styrtrådspetsen,
skada på katetern eller kärlet eller kammarperforering.
Placera Impella systemet noggrant hos patienter med kateterburen
aortaklaffimplantation för att undvika interaktion med den
kateterburna aortaklaffimplantationen. Oavsiktlig interaktion mellan
Impella motorhölje och TAVR-enheten kan resultera i förstörelse av
impellerbladen. Detta kan leda till systemisk embolisering, allvarlig
skada eller dödsfall. I denna situation bör du undvika omplacering
medan enheten är igång och vrida enheten till P0 under omplacering
eller under varje rörelse som kan föra utloppsfönstren i närheten av
klaffstentstrukturerna. Om ett lågt flöde observeras hos en patient som
har en kateterburen aortaklaffimplantation ska du överväga möjliga
skador på impellern och byta ut Impella pumpen så snart som möjligt.
Pumpens position ska utvärderas med hjälp av bilddiagnostik innan
hjärtat manipuleras, och positionen ska övervakas, för att minska risken
för hjärt- eller kärlskada (inklusive perforation) vid manipulation av
hjärtat under hjärtkirurgi. I de fall Impella-pumpen har placerats före
hjärtkirurgi med aortaklämma och hjärtstopp ska försiktighet iakttas
vid manipulation av hjärtat när pumpens position är fixerad genom
applicering av aortaklämman över pumpkatetern.
Justeringar ska utföras under bilddiagnostisk vägledning för att minska
risken för hjärt- eller kärlskador (inklusive kammarperforation) när
Impella flyttas fram eller vrids.
Kunderna ska undvika att exponera inlopps- och kanyldelen av Impella-
hjärtpumparna för ytor eller vätskebad där enheten kan komma i
kontakt med lösa eller flytande fibrer för att minska risken för att fibrer
dras in i Impella.
Läkare ska vara särskilt försiktiga när Impella-katetern förs in i
patienter med komplex anatomi för att minska risken för hjärtskada
(inklusive kammarperforation). Detta inkluderar patienter med känd
eller misstänkt minskad kammarstorlek, kammaraneurysm, medfödd
hjärtsjukdom eller nedsatt hjärtvävnadskvalitet i samband med akut
infarkt med vävnadsnekros.
Läkaren ska iaktta försiktighet när Impella-katetern förs in i patienter
med komplex perifer vaskulär anatomi för att minska risken för
vaskulära skador. Detta inkluderar patienter med känt eller misstänkt:
oreparerat abdominellt aortaaneurysm, signifikant aneurysm i
thorakala aorta descendens, dissektion av uppåtgående aorta (aorta
ascendens), aortabågen eller nedåtgående aorta (aorta descendens),
kroniska anatomiska förändringar i förhållandet mellan inriktningen för
kammaren/aorta/aortaklaffen, signifikant mobil ateromatös sjukdom i
bröst- eller bukaortan eller perifera kärl.
Läkare bör vara särskilt försiktiga när de sätter in Impella-katetern
under aktiv hjärtlungräddning (HLR). Dessutom kan aktiva HLR-
manövrar ändra Impella-enhetens position, vilket medför en risk för
hjärt- eller kärlskada (inklusive kammarperforation). Kontrollera att
pumpen är korrekt placerad i vänster kammare efter HLR med hjälp av
ekokardiografi.
99
Advertenties
Inhoudsopgave
