Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
AANDACHTSPUNTEN
Aandachtspunten duiden op situaties waarin apparatuur mogelijk defect kan
raken, beschadigd kan worden of niet langer werkt. Het lichtgrijze
symbool verschijnt voor waarschuwingsberichten.
Voorzichtig hanteren. De Impella 5.5 met SmartAssist-katheter kan
worden beschadigd tijdens het verwijderen uit de verpakking, het
voorbereiden, het inbrengen en het verwijderen. De katheter en
mechanische onderdelen mogen NOOIT worden gebogen, er mag
NOOIT aan worden getrokken en er mag NOOIT overmatige druk op
worden uitgeoefend.
Patiënten met aortastenose of een andere abnormale werking van de
aortaklep kunnen in gevaar worden gebracht door het gebruik van de
Impella 5.5 met SmartAssist-katheter. Patiënten met een ziekte aan de
aortaklep dienen in observatie te worden gehouden in verband met
aorta-insufficiëntie.
Gebruik alleen originele accessoires en vervangingsonderdelen die zijn
geleverd door Abiomed.
Gebruik GEEN beschadigde of verontreinigde connectorkabels.
Om uitval van het systeem te voorkomen, mag u het Impella 5.5 met
SmartAssist-systeem NIET opstarten totdat de plaatsingsvoerdraad
verwijderd is.
Verwijder de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter NIET over de lengte
van de plaatsingsvoerdraad.
Wanneer de spoelcassette wordt vervangen, moet het vervangingsproces
binnen 90 seconden worden voltooid. De Impella 5.5 katheter kan
beschadigd raken als vervanging langer dan 90 seconden duurt.
Zorg ervoor dat de onderdelen van de Impella 5.5 met SmartAssist-
katheter NIET worden geknikt of afgeklemd.
Heparine (25 of 50 IE per ml) of natriumwaterstofcarbonaat (25 of
50 mEq/l) moeten aan de spoeloplossing worden toegevoegd. De
Impella-katheter is niet getest met andere antistollingsmiddelen, zoals
directe trombineremmers, in de spoeloplossing. Het gebruik van andere
anticoagulantia in de spoeloplossing kan de levensduur of prestatie
verminderen.
BEOOGD GEBRUIK
De Impella 5.5 met SmartAssist hartpomp is een intracardiale pomp voor de
ondersteuning van het linkerventrikel. Het is bedoeld voor klinisch gebruik
bij cardiologie en hartchirurgie gedurende maximaal 29 dagen voor onder
andere de volgende indicaties:
• De Impella 5.5 hartpomp met SmartAssist is een systeem voor cardiovas-
culaire ondersteuning voor patiënten met een acuut verminderde functie
van het linkerventrikel, low-outputsyndroom, cardiogene shock na een
acuut myocardinfarct.
• De Impella 5.5 hartpomp met SmartAssist is ook een tijdelijk ondersteu-
ningssysteem voor patiënten die ondersteuning van de bloedsomloop
nodig hebben vanwege een chronisch verminderde functie van het linker-
ventrikel, bijv. voor patiënten met chronisch hartfalen ter overbrugging
naar een implanteerbaar hulpmiddel, harttransplantatie of myocardher-
stel/-stabilisatie.
• De Impella 5.5 hartpomp met SmartAssist kan ook worden gebruikt
als systeem voor cardiovasculaire ondersteuning tijdens cardiologische
interventies of hartoperaties (bijv. coronaire bypassoperaties) met name
bij patiënten met een beperkte preoperatieve ejectiefractie en een hoog
risico op postoperatief low-outputsyndroom, of in gevallen waarin het
ontwennen van de ondersteuning door een hart-longmachine moeizaam
verloopt.
138
CONTRA-INDICATIES
De Impella 5.5
met SmartAssist
-hartpomp is gecontra-indiceerd voor de
®
®
volgende situaties:
• Mechanical aortic valves, severe aortic valvular stenosis
• Hematologische stoornis die fragiliteit van de bloedcellen of hemolyse
veroorzaakt
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma of necrotomie of ernstige afwijking van de aorta ascendens
en/of arcus aortae
• Wandstandige trombus in het linkerventrikel
• Ventrikelseptumdefect (VSD) na een myocardinfarct
• Anatomische omstandigheden die het inbrengen van de pomp uitsluiten
MOGELIJKE COMPLICATIES
Aan elke procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een bloedpomp zijn
risico's op complicaties verbonden. Deze complicaties omvatten onder andere:
• Acute nierfunctiestoornis
• Letsel van de aortaklep
• Cardiogene shock
• Cerebrovasculair accident / beroerte
• Ischemie van de ledematen
• Myocardinfarct
• Nierfalen
• Trombocytopenie
• Hemolyse
• Bloeding
• Immuunreactie
• Embolie, trombose
• Cardiaal of vasculair letsel (waaronder ventriculaire perforatie)
• Positioneringsproblemen die hemolyse of verminderde hemodynamische
ondersteuning veroorzaken
• Infectie en sepsis
• Verschuiving van de pomp
• Letsel van de hartkleppen door extreme beweging van de zuigcanule ten
opzichte van de hartklep of als gevolg van het vastzuigen van de pomp
aan het klepsysteem na onjuiste positionering
• Letsels van het endocard als gevolg van het vastzuigen van de pomp
• Uitval van de pomp; verlies van pomponderdelen na een defect
• Patiënt kan na gebruik voor ondersteuning afhankelijk blijven van de
pomp
OVERZICHT
De Impella 5.5-katheter is een intravasculaire microaxiale bloedpomp die de
hemodynamiek van een patiënt ondersteunt. De Impella 5.5-katheter wordt
via de arteria axillaris ingebracht en door de arterie naar beneden geleid en
in het linkerventrikel geplaatst. De Impella 5.5-katheter kan ook chirurgisch
worden ingebracht wanneer er toegang is tot de aorta ascendens via een
sternotomie of thoracotomie.
Als de Impella 5.5 katheter juist is gepositioneerd, brengt deze via de canule
bloed vanuit het inlaatgebied in het linkerventrikel over naar de opening van
de uitlaat in de aorta ascendens. Artsen en bedieners van het hulpmiddel
bewaken de juiste positionering en werking van de Impella 5.5-katheter op
het weergavescherm van de Automated Impella Controller.
Het klinische voordeel van de Impella 5.5 met SmartAssist wordt beschreven
in de Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ('Summary
of Safety and Clinical Performance', SSCP) en kan worden geraadpleegd in
EUDAMED (indien operationeel) of aangevraagd bij Abiomed Europe GmbH.
In dit gedeelte worden de onderdelen van de Impella 5.5-katheter, de Auto-
mated Impella Controller en de accessoireonderdelen beschreven.
Gebruikershandleiding
Advertenties
Inhoudsopgave
