Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Varningar indikerar situationer då utrustningen fungerar dåligt, är skadad
eller upphör att fungera. Den ljusgrå
varningsmeddelanden.
Hanteras varsamt. Impella 5.5
förpackningen, förbereds, förs in och tas bort. Böj, dra eller utöva INTE
onödigt tryck på katetern eller de mekaniska komponenterna vid något
tillfälle.
Patienter med aortastenos eller annan abnormal aortaklaffsfunktion kan
utsättas för fara vid användningen av Impella 5.5 katetern. Patienter
med sjukdom i aortaklaffen ska övervakas för aortainsufficiens.
Använd endast originaltillbehör och reservdelar som levereras av
Abiomed.
Förhindra fel på enheten genom att INTE starta Impella 5.5 kateter
förrän styrtråden för placering har tagits bort.
Ta INTE bort Impella 5.5 kateter över längden på styrtråden för
placering.
Vid byte av infusionskassetten måste utbytesprocessen utföras inom 90
sekunder. Impella 5.5 kateter kan skadas om bytet tar längre tid än 90
sekunder.
Böj eller kläm INTE på någon del av Impella 5.5 katetern.
Ha en Automated Impella Controller, infusionskassett, anslutningskabel
och Impella 5.5 kateter tillgängliga i reserv mot den mindre sannolika
händelsen att fel uppstår på enheten.
Heparin (25 eller 50 IE per ml) eller natriumvätekarbonat (25 eller
50 mEq/l) ska tillsättas till infusionslösningen. Impella katetern
har inte testats med några andra antikoagulantia, såsom direkta
trombinhämmare, i infusionslösningen. Användning av andra
antikoagulantia i infusionslösningen kan minska livslängden eller
prestandan.
AVSEDD ANVÄNDNING
Hjärtpumpen Impella 5.5
med SmartAssist
®
att stödja vänster kammare. Den är avsedd för klinisk användning inom
kardiologi och vid hjärtkirurgi i upp till 29 dagar för följande indikationer,
samt andra:
• Impella 5.5 med SmartAssist hjärtpump är ett understödjande
kardiovaskulärt system för patienter med akut nedsatt
vänsterkammarfunktion, t.ex. syndrom med låg hjärtminutvolym eller
kardiogen chock efter akut hjärtinfarkt.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjärtpump är också ett tillfälligt stödsystem
för patienter som är i behov av cirkulationsstöd på grund av kroniskt
nedsatt vänsterkammarfunktion, för att t.ex. överbrygga patienter med
kronisk hjärtsvikt till implanterbar hjälpanordning, hjärttransplantation
eller myokardiell återhämtning/stabilisering.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjärtpump kan även användas som ett
understödjande kardiovaskulärt system under kardiologiska ingrepp eller
hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlskirurgi) särskilt på patienter med begränsad
preoperativ utstötningsfraktion som löper hög risk för att få reducerad
hjärtminutvolym postoperativt eller i fall av svårigheter att avvänja sig
från hjärt-lungmaskinstöd.
100
symbolen visas före
katetern kan skadas när den tas ur
®
är en intrakardiell pump för
®
KONTRAINDIKATIONER
Impella 5.5
med SmartAssist
hjärtpump är kontraindicerad i följande
®
®
situationer:
• Mekaniska aortaklaffar, svår aortaklaffstenos
• Hematologisk störning som orsakar ömtåliga blodceller eller hemolys
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurysm eller nekrotomi eller allvarlig anomali i uppåtgående aorta
och/eller aortabågen
• Mural tromb i vänster ventrikel
• Ventrikulär septumdefekt (VSD) efter hjärtinfarkt
• Anatomiska tillstånd som utesluter inläggning av pumpen
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Alla procedurer som involverar en blodpump innebär risk för komplikationer.
Dessa inkluderar bland annat:
• Akut njursvikt
• Aortaklaffskada
• Kardiogen chock
• Cerebrovaskulär händelse/stroke
• Ischemi i en extremitet
• Hjärtinfarkt
• Njursvikt
• Trombocytopeni
• Hemolys
• Blödning
• Immunreaktion
• Emboli, trombos
• Hjärt- eller kärlskada (inklusive kammarperforation)
• Positioneringsproblem som orsakar hemolys eller minskat hemodyna-
miskt stöd
• Infektion och sepsis
• Dislokation av pumpen
• Kardiovalvulära skador som orsakas av extrem rörelse av sugkanylen i
förhållande till hjärtventilen eller som ett resultat av att pumpen suger
sig fast vid ventilsystemet efter felaktig positionering
• Skador på hjärtat på grund av att pumpen fastnat genom sugning
• Pumpfel, förlust av pumpdelar på grund av defekt
• Patientberoende av pumpen efter användning som stöd
ÖVERSIKT
Impella 5.5 kateter är en intravasal mikroaxial blodpump som stöder
patientens blodcirkulationssystem. Impella 5.5 kateter förs in via
axillärartären ned via artären och in i vänster hjärtkammare. Impella 5.5
kateter kan också föras in kirurgiskt när det finns åtkomst till den stigande
aortan genom en sternotomi eller torakotomi.
När den är korrekt placerad levererar Impella 5.5 katetern blod från inlopps-
området, vilket är placerat i den vänstra ventrikeln, genom kanylen, till ut-
loppsöppningen i uppåtgående aorta. Läkare och enhetsoperatörer övervakar
den korrekta placeringen av och funktion hos Impella katetern på skärmen på
Automated Impella Controller.
Den kliniska fördelen med Impella 5.5 med SmartAssist beskrivs i
Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) och kan nås i
EUDAMED (när denna databas är i drift) eller begäras från Abiomed Europe
GmbH.
Detta avsnitt beskriver Impella kateterns komponenter och Automated Impel-
la Controller, liksom även tillbehörskomponenter.
Användarhandbok
Advertenties
Inhoudsopgave
