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MISES EN GARDE
Les mises en garde indiquent les situations dans lesquelles l'équipement peut
mal fonctionner, être endommagé ou cesser de fonctionner. Le symbole gris
clair
apparaît avant tout message de mise en garde.
Manipulez ce dispositif avec précaution. Le cathéter Impella peut être
endommagé lors de l'ouverture de l'emballage, de la préparation, de
l'insertion et du retrait. Ne tordez, ne tirez ou n'exercez PAS de pression
excessive sur le cathéter ou sur les composants mécaniques.
Les patients présentant une sténose aortique ou d'autres conditions
touchant la valve aortique peuvent être mis en danger par l'utilisation
du cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist. Les patients atteints d'une
valvulopathie aortique doivent être surveillés pour déceler des signes
d'insuffisance aortique.
Utilisez uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine fournis
par Abiomed.
Pour éviter une panne du dispositif, ne démarrez PAS le cathéter
Impella avant d'avoir retiré le fil-guide de positionnement.
Ne retirez PAS le cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist sur la longueur
du fil-guide de positionnement.
Lors du remplacement de la cassette de purge, la procédure de
remplacement doit être effectuée en moins de 90 secondes. Le cathéter
Impella 5.5 avec SmartAssist peut être endommagé si le remplacement dure
plus de 90 secondes.
Ne coudez et ne clampez PAS le cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist.
Tenez à disposition un Automated Impella Controller, une cassette de
purge et un cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist en cas de panne du
dispositif.
Ajoutez de l'héparine (25 ou 50 UI par mL) ou de l'hydrogénocarbonate
de sodium (25 ou 50 mEq/L) à la solution de purge. Le cathéter Impella
n'a pas été testé avec d'autres anticoagulants, tels que des inhibiteurs
directs de la thrombine, dans la solution de purge. L'utilisation d'autres
anticoagulants dans la solution de purge peut réduire la longévité ou les
performances.
UTILISATION PRÉVUE
L'Impella 5.5
avec SmartAssist
®
la pompe cardiaque est une pompe
®
intracardiaque d'assistance du ventricule gauche. C'est prévue pour une
utilisation clinique en cardiologie et dans le cadre de chirurgies cardiaques
pendant 29 jours maximum pour les indications suivantes, entre autres:
• La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist est un système d'as-
sistance cardiovasculaire destiné aux patients présentant une réduction
aiguë de la fonction ventriculaire gauche (p. ex., syndrome de bas débit
cardiaque, choc cardiogénique après infarctus aigu du myocarde).
• La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist est également un
système d'assistance temporaire destiné aux patients ayant besoin d'une
assistance circulatoire en raison d'une réduction chronique de la fonction
ventriculaire gauche (p. ex., pour servir de pont pour les patients atteints
d'une insuffisance cardiaque chronique vers un dispositif d'assistance
implantable, une transplantation cardiaque ou une récupération/stabilisa-
tion du myocarde).
• La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist peut également être
utilisée comme système d'assistance cardiovasculaire lors d'interventions
cardiologiques ou de chirurgie cardiaque (p. ex., chirurgie de pontage
coronarien) en particulier chez les patients présentant une fraction d'éjec-
tion préopératoire limitée avec risque élevé de syndrome de bas débit
cardiaque postopératoire, ou en cas de difficultés de sevrage du dispositif
de circulation extracorporelle.»
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CONTRE-INDICATIONS
La pompe cardiaque Impella 5.5
avec SmartAssist
®
dans les situations suivantes :
• Des valves aortiques mécaniques, une sténose sévère des valves
aortiques
• Affection hématologique provoquant une fragilité des cellules sanguines
ou l'hémolyse
• Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• Anévrisme, nécrose ou anomalie sévère de l'aorte ascendante et/ou de la
crosse de l'aorte
• Thrombus mural du ventricule gauche
• Communication intraventriculaire (CIV) suite à un infarctus du myocarde
• Particularités anatomiques excluant l'insertion de la pompe
COMPLICATIONS POSSIBLES
Il existe des risques de complications avec toutes les procédures utilisant une
pompe sanguine. Il peut s'agir par exemple des risques suivants :
• Dysfonction rénale aiguë
• Lésion de la valve aortique
• Choc cardiogénique
• Accident vasculaire cérébral (AVC)
• Ischémie des membres
• Infarctus du myocarde
• Insuffisance rénale
• Thrombocytopénie
• Hémolyse
• Saignement
• Immunoréaction
• Embolie, thrombose
• Les lésions cardiaques ou vasculaires (y compris la perforation
ventriculaire)
• Problèmes de positionnement provoquant une hémolyse ou un soutien
hémodynamique réduit
• Infection et septicémie
• Délogement de la pompe
• Lésions de la valve cardiaque dues au déplacement extrême de la canule
d'aspiration par rapport à la valve cardiaque ou à une fixation par
aspiration de la pompe au système valvulaire suite à une mise en place
incorrecte
• Lésions endocardiques dues à une fixation de la pompe causée par
l'aspiration
• Défaillance de la pompe, perte de composants de la pompe suite à une
défaillance
• Dépendance du patient à la pompe après l'assistance
est contre-indiquée
®
Manuel d'utilisation
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