Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO: MediVital®
1. PREMESSA
Questo dispositivo medico classificato come classe IIb è conforme ai requisiti generali di
sicurezza e prestazioni del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, la direttiva
2010/35/UE sulle attrezzature a pressione trasportabili e CDG TPE (Amendment) & (EU Exit)
Regulations 2020.
Le valvole per bombole con riduttore di pressione integrato (dette anche "valvole combinate")
sono progettate secondo le norme EN ISO 10524-3 e EN ISO 10297.
Nota: Le precauzioni/avvertenze di sicurezza relative all'ossigeno si applicano a tutti i gas
(vedere l'allegato 1 per le specifiche dei gas), se non diversamente specificato.
2. USO PREVISTO
Le valvole combinate medicali MediVital® sono progettate per il montaggio su bombole per
gas medicali fino a 300 bar. Queste valvole combinate, insieme alle bombole per gas, formano
gruppi a gas utilizzati come fonti di gas per i dispositivi medici e consentono il controllo
dell'erogazione di gas medicali e delle loro miscele. Le valvole combinate medicali sono
utilizzate per ridurre l'alta pressione nelle bombole a una pressione inferiore o a un flusso di
uscita specifico adatto alla somministrazione di gas medicali nel trattamento dei pazienti.
La valvola combinata MediVital® non è destinata all'uso con anestetici e sostanze infiammabili.
3. REQUISITI DI SICUREZZA OPERATIVA, DI TRASPORTO E DI
STOCCAGGIO
Rispettare sempre le norme sulla purezza dell'ossigeno:
TENERE IL DISPOSITIVO MEDICO E LE APPARECCHIATURE ASSOCIATE LONTANO DA:
•
fonti di calore (fuoco, sigarette,...)
materiali infiammabili,
•
•
olio o grasso (fare molta attenzione all'uso di creme per le mani),
acqua,
•
polvere.
•
È necessario impedire la caduta del dispositivo medico e delle apparecchiature associate.
Utilizzare il dispositivo medico e le apparecchiature associate in un'area ben ventilata. In caso
contrario, sussiste il pericolo di ignizione, che può danneggiare e disattivare il dispositivo
medico e mettere in pericolo l'utilizzatore.
Prima del primo utilizzo, il dispositivo medico deve essere conservato nella sua confezione
originale. In caso di messa fuori servizio (per il trasporto o lo stoccaggio), GCE raccomanda
di utilizzare la confezione originale (compresi i materiali di imballaggio interni). È necessario
osservare le leggi, le norme e i regolamenti nazionali in materia di gas medicali, prevenzione
degli incidenti e protezione dell'ambiente.
CONDIZIONI OPERATIVE
-20* / +65 °C
*Nota: la temperatura limite inferiore a -40 °C è valida per la tenuta interna della valvola di
intercettazione durante il trasporto e lo stoccaggio della valvola combinata montata sulla
bombola a pressione.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
103/293
E TRASPORTO
-40 / +65 °C
IT
Advertenties
Inhoudsopgave
