Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Vse oznake opreme morajo biti v brezhibnem in čitljivem stanju - za to mora skrbeti uporabnik
sam ves čas življenjske dobe medicinskega sredstva.
Uporabljajte samo originalne komponente/nadomestne dele GCE!
Vse medicinske naprave, poslane nazaj v GCE (ali pooblaščeni center GCE) v popravilo ali
vzdrževanje morajo biti pravilno zapakirane, da se prepreči kontaminacija ali poškodba med
skladiščenjem, transportom in rokovanjem.
Za medicinski pripomoček, namenjen popravilu, je treba navesti kratek opis okvare ali povezavo
do reklamacijske številke.
10.2. SERVIS
Za kombinirane ventile ni določen noben preventivni pregled ves čas trajanja ventila, oziroma
njegove življenjske dobe.
11. ŽIVLJENJSKA DOBA MEDICINSKEGA PRIPOMOČKA
11.1. ŽIVLJENJSKA DOBA
Maksimalna življenjska doba medicinskega izdelka je 15 let od datuma izdelave. Po preteku
življenjske dobe medicinskega sredstva (največ 15 let) je treba medicinski pripomoček izključiti
iz uporabe.
11.2. SERIJSKA ŠTEVILKA IN DATUM IZDELAVE MEDICINSKEGA
SREDSTVA
Oblika devetmestne serijske številke, odtisnjene na medicinskem pripomočku, je naslednja:
LL MM XXXXX
LL: leto izdelave medicinskega sredstva
MM: mesec izdelave medicinskega sredstva
XXXXX: zaporedna številka
Primer: serijska številka 130300521 prikazuje medicinsko sredstvo, izdelano marca 2013, pod
zaporedno številko 521.
11.3. IZVEDBA OZNAČEVANJA UDI
Na površini zdravstvenega sredstva so označeni 4 identifikatorji (kode):
14 številk s predpono (01): GTIN – Globalna številka trgovske postavke (identifikacija tipa
izločevalnika)
10 številk s predpono (10): številka šarže (LOT)
9 številk s predpono (21): serijska številka v obliki LL MM XXXXX
6 številk s predpono (11): datum izdelave medicinskega sredstva v obliki LLMMDD
Primer: koda (11) 220300 prikazuje medicinsko sredstvo s datumem izdelave marca 2022.
SL
Nedeljiv sestavni del oznake »UDI« je Data Matrix, ki se sestoji iz istih podatkov.
11.4.ODSTRANJEVANJE, RAVNANJE Z ODPADKI
Lastnik medicinskega pripomočka je dolžan preprečiti ponovno uporabo medicinskega
pripomočka in z njim ravnati v skladu z »Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2008/98/
ES o odpadkih«.
Prosimo, da se za dodatne informacije obrnete na lokalnega predstavnika GCE, preden vrnete
ali zavržete medicinski pripomoček. Vse komponente je treba odstraniti v skladu z lokalnimi
okoljskimi zakoni, ki veljajo v državi odlaganja.
Če je potrebno, ima GCE seznam materialov, iz katerih so izdelane komponente.
11.5. REACH IN ROHS
V skladu s 33. členom Uredbe REACH mora GCE, s.r.o. (d.o.o.) kot zakoniti proizvajalec obvestiti
vse stranke, če materiali vsebujejo 0,1 % ali več snovi, vključenih na seznam snovi, ki vzbujajo
veliko zaskrbljenost (SVHC). Najpogostejše medeninaste zlitine, ki se uporabljajo za karoserijo
in druge sestavne dele iz medenine vsebujejo 2 do 3 % svinca (Pb), ES št. 231-100-4, CAS št.
7439-92-1.
232/293
Advertenties
Inhoudsopgave
