Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Benytt kun originale GCE komponenter/reservedeler!
Ethvert medisinsk utstyr som sendes tilbake GCE (eller GCE autorisert senter) for reparasjon
eller vedlikehold, skal være forsvarlig pakket inn for å forhindre forurensning eller skade under
lagring, For medisinsk utstyr som skal repareres, legger man ved en kort beskrivelse av feilen,
og henvisning til et kravnummer.
10.2. SERVICE
Det foretas ingen forebyggende inspeksjon av kombinasjonsventilen under dens levetid.
11. DET MEDISINSKE APPARATETS LEVETID
11.1. LEVETID
Maksimal levetid for medisinsk utstyr er 15 år fra produksjonsdato. Etter utløp av det medisinske
utstyrets levetid (maksimalt 15 år), må det medisinske utstyret tas ut av drift.
11.2. SERIENUMMER OG DATO FOR DET MEDISINSKE APPARATET
Formatet på det nisifrede serienummeret som står stemplet på det medisinske utstyret, er som
følger: ÅÅ MM XXXXX
ÅÅ: produksjonsåret til det medisinske utstyret
MM: produksjonsmåneden til det medisinske utstyret
XXXXX: sekvensnummer
Eksempel: serienummer 130300521 viser medisinsk utstyr som er produsert i mars
2013 med sekvensnummer 521.
11.3. SERIENUMMER OG DATO FOR MEDISINSKE APPARAT
NO
På overflaten av det medisinske apparatet er det avmerket 4 identifikatorer:
14 tall med prefiks (01): GTIN – Global Trade Identification Number (identifikasjon av type
selektor)
10 tall med prefiks (10): batchnummer (LOT)
9 tall med prefiks (21): serienummer i formatet ÅÅ MM XXXXX
6 tall med prefiks (11): produksjonsdato for det medisinske apparatet i formatet ÅÅMMDD
Eksempel: kode (11) 220300 viser produksjonsdatoen mars 2022 for det medisinske apparatet.
En integrert del av UDI-merkingen er en Data Matrix, som består av samme data.
11.4. AVFALLSHÅNDTERING
Eieren av det medisinske apparatet er pliktig til å forhindre gjenbruk av det medisinske apparatet
og håndtere det medisinske apparatet i samsvar med „Direktiv fra Europaparlamentet og Råd
2008/98/ES om avfall".
Kontakt din lokale GCE-representant for mer informasjon før du returnerer eller fjerner det
medisinske apparatet. Alle komponenter skal kastes i henhold til lokale miljøvernlover som
gjelder i landet der avhendingen finner sted.
Ved behov er en liste over komponentenes materialer tilgjengelig hos GCE.
11.5. REACH OG ROHS
I samsvar med artikkel 33 i REACH, må GCE, s.r.o. som lovlig produsent, informere alle kunder
om det finnes materialer som inneholder 0,1% eller mer av stoffene som er inkludert på listen
over svært bekymringsfulle stoffer (SVHC). De mest brukte messinglegeringene som brukes til
kropper og andre messingkomponenter inneholder 2–3 % bly (Pb), EC-nr. 231-100-4, CAS nr.
7439-92-1. Ved normal bruk vil ikke blyet slippe ut i gassen eller omgivelsene. Etter endt levetid
skal det medisinske apparatet kasseres av en autorisert metallgjenvinner for å sikre effektiv
materialhåndtering med minimal innvirkning på miljø og helse.
Til dags dato har vi ingen informasjon som indikerer at andre materialer som inneholder SVHC
med konsentrasjoner over 0,1 % er å finne i noe medisinsk utstyr fra GCE.
133/293
Advertenties
Inhoudsopgave
