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*Observación: Para una mayor estanqueidad de la válvula de cierre, durante el transporte y el
almacenaje de la válvula de combinación montada en el cilindro, el límite de temperatura válido
inferior es de -40ºC.
En caso de que la temperatura de almacenamiento de la válvula de combinación descienda
por debajo de los -20ºC, no utilice la válvula de combinación hasta que la temperatura
alcance al menos los -20ºC.
Para las válvulas de combinación diseñadas para su uso con mezcla de gases O2+N2O, la
temperatura mínima de funcionamiento es de +5 °C. Durante el uso habitual de la válvula
de combinación, es posible la aparición de escarcha sobre su superficie. Esto es debido a la
reacción física normal dentro de la válvula, cuando la alta presión en la válvula se reduce a
baja presión (efecto Joule-Thomson). Compruebe que la conexión a la válvula de combinación
de todos los equipos asociados al paciente se ha realizado a través de una manguera de al
menos 2 metros de longitud.
Las mezclas de O2 +N2O son sensibles a la temperatura. El N2O empieza a separarse de la
mezcla cuando la temperatura cae por debajo de los -6ºC. Cuando la temperatura ascienda por
encima de los 10 °C y se haya agitado el cilindro, volverá a obtenerse una mezcla homogénea.
Antes del uso, para asegurar de que están bien mezclados, los cilindros deben almacenarse
ES
horizontalmente durante 24 horas a una temperatura superior a los 10 °C. Si no fuera factible,
antes de su uso, los cilindros deben mantenerse a una temperatura superior a 10 °C durante
al menos 2 horas y, después, invertirlos completamente tres veces, o bien deben colocarse
en agua tibia a temperatura corporal durante 5 minutos, y después invertirlos completamente
tres veces.
REQUERIMIENTOS DE CONDICIONAMIENTO PARA RESONANCIA MAGNÉTICA (RM):
La válvula de combinación médica como tal de GCE está condicionada para RM. Esto significa
que este dispositivo médico puede utilizarse de forma segura en un entorno de RM siempre y
cuando se cumplan las siguientes condiciones:
Según los resultados de la prueba, el dispositivo puede considerarse seguro para campos de
magnéticos estáticos de hasta 3 Tesla, con un campo magnético estático local máximo de 40
mT (400 Gauss) o un gradiente de campo espacial
de |�� B|< 0.5 Tesla/metro.
Observación: GCE no puede garantizar el estado de condicionamiento de MR para todo el
paquete de gas.
4. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL
El proveedor del dispositivo sanitario debe garantizar que todo el personal que lo manipule
reciba las instrucciones de uso y los datos de rendimiento correspondientes. La fuente de gas
no forma parte integrada del dispositivo médico.
4.1.USUARIO PREVISTO
Se considera usuario previsto cualquier persona, ya sea un profesional sanitario o un usuario
no profesional*, que haya leído y comprendido las instrucciones de uso y sea capaz de utilizar
el aparato correctamente.
*El dispositivo está destinado a usuarios no profesionales cuya capacidad para manejarlo haya
sido aprobada por el profesional sanitario que prescribió la terapia con gas.
Cuando se considere necesario la realización de una formación, ésta deberá ser proporcionada
por el proveedor del paquete de gas (cilindro de gas + válvula de combinación integrada +
equipo asociado (cánula, máscara de respiración). El dispositivo debe instalarse junto a una
estación de relleno y debe entregarse al usuario final listo para su uso.
No utilice el dispositivo médico sin haberse familiarizado correctamente con el mismo y con
su funcionamiento seguro, tal y como se establece en estas Instrucciones de uso. Tenga
en cuenta los datos concretos y los conocimientos necesarios para la manipulación del gas
utilizado.
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