Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
11. MEDITSIINISEADME TÖÖIGA
11.1. TÖÖIGA
Meditsiiniseadme maksimaalne eluiga on 15 aastat alates valmistamiskuupäevast. Pärast
meditsiiniseadme kasutusaja möödumist (maksimaalselt 15 aastat) tuleb see kasutusest
kõrvaldada.
11.2. MEDITSIINISEADME SEERIANUMBER JA VÄLJALASKEKUUPÄEV
AA KK XXXXX Meditsiiniseadmele märgitud üheksakohalise seerianumbri vorming on järgmine:
AA KK XXXXX
AA: meditsiiniseadme valmistamise aasta
KK: meditsiiniseadme valmistamise kuu
XXXXX: järjekorranumber
Näide: seerianumber 130300521 tähistab 2013. aasta märtsis valmistatud meditsiiniseadet
järjekorranumbriga 521.
11.3. UDI MÄRGISTUSE RAKENDAMINE
Meditsiiniseadmel on märgistatud 4 identifitseerimiskoodi:
14 numbrit koos eesliitega (01): GTIN – Globaalne toodet identifitseeriv vöötkoodinumber
(valimisnumber)
10 numbrit eesliitega (10): partii number (LOT)
9 numbrit eesliitega (21): seerianumber formaadis AA KK XXXXX
6 numbrit eesliitega (11): meditsiiniseadet valmistamise kuupäev formaadis AAKKPP
Näiteks: kood (11) 220300 tähendab meditsiiniseadet valmistamise kuupäev märtsis 2022.
UDI tähistuse lahutamatu osa on Data Matrix, mis koosneb samadest andmetest.
11.4. JÄÄTMEKÄITLUS
Meditsiiniseadme omanik peab ära hoidma meditsiiniseadme taaskasutamise ja käitlema
meditsiiniseadet vastavuses „Euroopa Parlamendi ja Nõukogu Direktiiv 2008/98/EÜ jäätmete
kohta".
Enne meditsiiniseadme tagastamist või käibelt kõrvaldamist võtke ühendust oma piirkondliku
GCE esindajaga, kes teavitab teid täpsemalt vajalike sammude suhtes. Kõik osad tuleb
utiliseerida vastava asukohariigi kehtivate keskkonnakaitse seaduste kohaselt.
ET
Vajaduse korral on võimalik saada GCE-st osade valmistamiseks kasutatud materjalide loendi.
11.5. REACH JA ROHS
REACH artikli 33 kohaselt peab GCE, s.r.o. kui seaduslik tootja teavitama kõiki kliente, kui
materjalid sisaldavad 0,1% või rohkem aineid, mis on kantud väga ohtlike ainete (SVHC) nimekirja.
Kerede ja muude messingkomponentide jaoks kõige sagedamini kasutatavad messingisulamid
sisaldavad 2–3% pliid (Pb), EL nr 231-100-4, CAS nr 7439-92-1 .
Tavakasutusel pliid ei eraldu gaasi ega ümbritsevasse keskkonda. Pärast kasutusaja lõppemist
peab meditsiiniseadme utiliseerima volitatud metallide taaskasutaja poolt, et tagada materjali
tõhus kõrvaldamine minimaalse keskkonna- ja tervisemõjuga.
Praeguseks ei ole meil teavet, mis viitaks sellele, et ükski GCE meditsiiniseade sisaldab
täiendavaid materjale, mis sisaldavad SVHC-sid kontsentratsioonis üle 0,1%.
11.6. TÕSISTEST VAHEJUHTUMITEST TEAVITAMINE
Kui selle meditsiiniseadmega seoses kahtlustatakse tõsist kõrvaltoimet,
peate teavitama tootjat, saates e-kirja aadressil adverse_events@gcegroup.com, ja selle riigi
pädevat asutust, kus kasutaja ja/või patsient elab.
Arvatavast tõsisest kõrvaltoimest teatades saate selle meditsiiniseadme ohutuse kohta rohkem
teavet saada.
188/293
Advertenties
Inhoudsopgave
