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Beschikbare talen
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在设备的整个使用期间，供应商和使用人员务必保持设备上所有标签的良好、清晰状态。
仅使用原装 GCE 组件/备件！
任何退回 GCE（或 GCE 授权中心）进行维修或维护的医疗器械均应妥善包装，以防止在储
存、运输和处理过程中受到污染或损坏。对于需维修的医疗器械，应注明简短的故障描述和索
赔编号。
10.2. 服务
10.2.
服务
在组合阀的整个使用寿命期间，没有规定的预防性检查。
11. 医疗器械使用期限
11.
医疗器械使用期限
11.1. 使用期限
11.1.
使用期限
本医疗器械的最长使用期限（也称为使用寿命）为自生产日期起 15 年。在本医疗器械的使用
期届满时（最长 15 年），务必停止使用。
11.2.
11.2. 医疗器械的序列号和日期
医疗器械的序列号和日期
本医疗器械上印有的九位数序列号格式如下：
YY MM XXXXX
YY：医疗器械生产年份
MM：医疗器械生产月份
XXXXX：顺序号
例子：序列号 130300521 表示医疗器械于 2013 年 3 月生产，顺序号 521。
11.3. MARKING UDI CODING IMPLEMENTATION
11.3.
MARKING UDI CODING IMPLEMENTATION
医疗器械表面有 4 个标记标识：
前缀为 (01) 的 14 个数字：GTIN - 全球贸易识别号（选择器类型标识）
前缀为 (10) 的 10 个数字：批号（LOT）
前缀为 (21) 的 9 个数字：格式为 YY MM XXXXX 的序列号
前缀为 (11) 的 6 个数字：医疗器械生产日期，格式为 YYMMDD
示例：标记号 (11) 220300 表示生产日期为 2022 年 1 月。
UDI 标记的组成部分是二维码，它由相同的数据组成。
11.4. 废物处置管理
11.4.
废物处置管理
医疗器械的所有者应防止再使用超出使用期限的医疗器械，并按照欧洲议会和欧盟理事会关于
废物的指令 2008/98/EC 处置医疗器械。
在退回或停止使用医疗器械之前，请联系您当地的 GCE 代表了解详情。所有组件均应根据所
在国家适用的当地环境法进行处置。
如果需要，可从 GCE 获取组件材料清单。
11.5. REACH 和 R
11.5.
REACH 和 RO O HS
根据 REACH 第 33 条，如有任何材料含有 0.1% 或以上高度关注物质（SVHC）清单中的物
质，GCE, s.r.o. 作为合法制造商应告知所有客户。本医疗器械主体和其他黄铜组件中最常用黄
铜合金含有 2-3% 的铅（Pb），EC 编号 231-100-4，CAS 编号 7439-92-1。
在正常使用过程中，铅不会释放到气体或周围环境中。使用期限届满后，医疗器械应由授权的
金属回收商报废，以确保有效的材料处置，实现对环境和健康的最低影响。
迄今为止，我们没有信息表明任何 GCE 医疗器械的其他材料中的高度关注物质（SVHC）含量
超过 0.1%。
11.6. 报告严重事件
11.6.
报告严重事件
如果发生与本医疗器械相关的任何疑似严重事件，请通知制造商，电子邮件：adverse_
events@gcegroup.com，以及使用人员和/或患者所在国的主管当局。
通过报告疑似严重事件，您可以为本医疗器械的更多安全信息献一份力。
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