Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Sve etikete na uređaju moraju biti u dobrom stanju i čitljive – za to odgovara dobavljač tijekom
cijelog životnog vijeka medicinskog proizvoda.
Koristite samo originalne komponente/rezervne dijelove GCE!
Svaki medicinski uređaj poslan natrag u GCE (ili u ovlašteni GCE centar) na popravak ili
održavanje
mora biti pravilno pakiran kako bi se spriječilo kontaminiranje ili oštećenje tijekom skladištenja,
transporta i rukovanja.
Za medicinski proizvod namijenjen popravku potrebno je navesti kratak opis kvara ili poveznicu
na broj reklamacije.
10.2. SERVIS
Za kombinirane ventile boca nema preventivnog pregleda tijekom cijelog vijeka trajanja ventila.
11. ŽIVOTNI VIJEK MEDICINSKOG SREDSTVA
11.1. ŽIVOTNI VIJEK
Maksimalni životni vijek medicinskog sredstva je 15 godina od datuma proizvodnje. Nakon
isteka životnog vijeka medicinskog sredstva (maksimalno 15 godina), medicinski proizvod mora
se staviti van uporabe.
11.2. SERIJSKI BROJ I DATUM PROIZVODNJE MEDICINSKOG SREDSTVA
Format deveteroznamenkastog serijskog broja utisnutog na medicinskom proizvodu je sljedeći:
GG MM XXXXX
GG: godina proizvodnje medicinskog sredstva
MM: mjesec proizvodnje medicinskog sredstva
XXXXX: serijski broj
Primjer: serijski broj 130300521 označava medicinski proizvod koji je proizveden u ožujku
2013., pod brojem serije 521.
11.3. PROVEDBA OBILJEŽAVANJA UDI
Na površini medicinskog proizvoda nalaze se 4 identifikacijska koda:
14 brojeva s prefiksom (01): GTIN - globalni broj trgovinske jedinice (identifikacija tipa selektora)
10 brojeva s prefiksom (10): broj šarže (LOT)
9 brojeva s prefiksom (21): serijski broj u obliku GG MM XXXXX
6 brojeva s prefiksom (11): datum proizvodnje medicinskog proizvoda u obliku GGMMDD
Primjer: kod (11) 220300 prikazuje medicinski proizvod s datumom proizvodnje ožujak 2022.
Sastavni dio „UDI" oznake je Data Matrix koji se sastoji od istih podataka.
HR
11.4. LIKVIDACIJA, RUKOVANJE S OTPACIMA
Vlasnik medicinskog proizvoda dužan je spriječiti ponovnu uporabu medicinskog proizvoda
i s medicinskim proizvodom postupati sukladno „Direktivi Europskog parlamenta i Vijeća
2008/98/EZ o otpadu".
Obratite se svom lokalnom GCE predstavniku za dodatne informacije prije vraćanja ili odlaganja
medicinskog uređaja. Sve komponente treba zbrinuti sukladno lokalnim zakonima o zaštiti
okoliša koji su na snazi u zemlji odlaganja.
Ako je potrebno, GCE ima popis materijala od kojih su komponente izrađene.
11.5. REACH I ROHS
Sukladno članku 33. Uredbe REACH, kompanija GCE, s.r.o. (d.o.o.), kao odgovorni proizvođač,
obvezuje se obavijestiti sve kupce o tome da li sadrže materijale u koncentraciji od 0,1 % ili više
i to tvari s popisa tvari koje izazivaju veliku zabrinutost (SVHC). Najčešće korištene legure bakra
koje se koriste za tijelo ventila i za druge bakarne komponente sadrže 2-3% olova (Pb), br. 231-
100-4, CAS br. 7439-92-1.
221/293
Advertenties
Inhoudsopgave
