Advertenties
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie
De werking van andere geïmplanteerde apparaten: Het gelijktijdig gebruiken
van stimulators, zoals de Boston Scientific DBS-stimulator en andere, geïmplanteerde
stimulatieapparaten, zoals pacemakers, cardioverter-defibrillatoren of afgiftepompen van medicijnen
kan de werking van de apparaten verstoren. Als bij u meerdere stimulators geïmplanteerd moeten
worden, dan is het noodzakelijk om elk systeem zorgvuldig te programmeren.
Zwangerschap: Het is onbekend of dit hulpmiddel schadelijk is tijdens zwangerschap en/of
voor een ongeboren baby.
Status Dystonicus (dystonie-indicatie): Patiënten met dystonie hebben zorgvuldige
monitoring nodig betreffende het verergeren van de hevigheid van symptomen. Levensbedreigende
status dystonicus (ook wel aangeduid als "dystonische crisis" of "dystonische storm") kan in
zeldzame gevallen optreden. Status dystonicus kan worden getriggerd door zowel het ontbreken
van DBS-therapie als andere factoren en kan leiden tot ademhalingsproblemen of respiratoir
falen, rhabdomyolysis, uitval van meerdere organen en de dood. Zorg ervoor dat patiënten en
zorgverlener het belang inzien van het in stand houden van DBS-therapie en dat het verlies om
welke reden dan ook (onbedoeld uitzetten, lege batterij, systeemfout) de terugkeer van symptomen
en mogelijke opleving kan veroorzaken, waaronder status dystonicus.
Patiënten en zorgverleners moeten weten hoe de afstandsbediening gebruikt wordt zodat ze
kunnen controleren of het systeem stimulatie biedt. Patiënten en zorgverleners moeten ook
de correcte wijze voor het opladen van de stimulator (uitsluitend oplaadbare stimulator) kennen.
Zorgverleners en patiënten/zorgverleners moeten de verwachte tijd voor batterijvervanging
bespreken en een plan hebben voor de procedures voor het einde van de levensduur van
de batterij (uitsluitend voor de niet-oplaadbare stimulator). Als symptomen terugkeren, moet
de patiënt/verzorger onmiddellijk contact opnemen met de zorgverlener.
Beschadiging van stimulator: Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator,
waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën, kunnen chemische
brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer de stimulator niet indien de behuizing is beschadigd.
Zelfmoord: Er zijn meldingen van opkomende of verergerende depressie, die tijdelijk of blijvend
kan zijn, bij DBS-therapie. Er zijn ook zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en gevallen van
zelfmoord gemeld. Daarom moeten artsen rekening houden met het volgende:
•
Het pre-operatief beoordelen van patiënten op het risico van depressie en zelfmoord.
Deze beoordeling moet rekening houden met zowel het risico op depressie en zelfmoord
als met de potentiële klinische voordelen van DBS-therapie voor de aandoening
die behandeld wordt. Licht patiënten, familieleden en zorgverleners hierover voor.
•
Monitor patiënten postoperatief op nieuwe symptomen van depressie,
zelfmoordgedachten of -gedragingen of het verergeren daarvan, of veranderingen
in stemming of impulsbeheersing.
•
Overweeg in dergelijke situaties het verminderen, het stoppen van de stimulatie of het
aanpassen van de stimulatie en/of psychiatrische hulp.
Therapeutische echografie: Geïmplanteerde onderdelen van het Boston Scientific
DBS-systeem mogen niet worden blootgesteld aan therapeutische niveaus van ultrasone energie.
Het geïmplanteerde hulpmiddel kan het ultrasone veld concentreren en kan schade bij de
patiënt veroorzaken.
Ongeautoriseerde modificatie: Ongeautoriseerde modificatie van de medische
instrumenten is verboden. De integriteit van het DBS-systeem kan in gevaar komen en
de patiënt kan letsel of verwondingen oplopen.
Informatie voor voorschrijvers
92691903-02
108 van 755
Advertenties
