Advertenties
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie
Complicaties
Hierna volgt een overzicht van bekende risico's bij het gebruik van diepe hersenstimulatie. Er
zijn momenteel mogelijk ook onbekende risico's. Een aantal van deze symptomen kan worden
verholpen of verminderd door stroomsturing, het wijzigen van stimulatieparameters, of door
de positie van de DBS-lead te veranderen tijdens operatie.
Als een van deze situaties zich voordoet, moeten patiënten hun zorgverlener zo snel mogelijk
op de hoogte stellen. Meld elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit hulpmiddel voordoet
aan Boston Scientific en aan de betreffende plaatselijke regelgevende instantie voor medische
instrumenten in uw land. Voor klanten in Australië geldt: meld elk ernstig incident dat zich met
betrekking tot dit hulpmiddel voordoet aan Boston Scientific en aan de Therapeutic Goods
Administration (https://www.tga.gov.au).
•
Allergische reactie of reactie van het immuunsysteem
•
Risico's bij anesthesie/neurochirurgie, waaronder niet succesvolle implantatie,
blootstelling aan bloedpathogenen
•
CSF-lekkage
•
Dood, waaronder zelfmoord
•
Embolie, waaronder embolie in de lucht en pulmonaire embolie
•
Defect of storing aan een van de onderdelen van het apparaat of de batterij, inclusief
maar niet beperkt tot breuk van de lead of de leadverlengkabel, storing van de apparatuur,
loszittende aansluitingen, kortsluitingen of blootliggende bedrading en beschadigde
isolatie van de leads, of dit nu wel of niet tot explantatie en/of herimplantatie leidt
•
Bloedingen of ischemische beroerte, meteen of vertraagd, wat kan leiden tot tijdelijke of
permanente neurologische tekortkomingen, zoals spierzwakte, verlamming of afasie
•
Complicaties op de locatie van de implantaat, zoals pijn, slecht herstel, roodheid, warmte,
zwelling of een wond die tekens opnieuw open gaat
•
Infectie
•
Letsel aan weefsel naast of in het geopereerde gebied, zoals bloedvaten, perifere
zenuwen, hersenen (inclusief pneumocephalus) of pleura (waaronder pneumothorax)
•
Storing afkomstig van externe, elektromagnetische bronnen
•
Lead, leadverlengkabel (waaronder de bovenkant van de leadverlengkabel) en erosie of
verplaatsing van de neurostimulator
•
Verlies van voldoende stimulatie
•
Mentale achteruitgang, zoals aandacht of cognitieve aandoeningen, geheugenverlies,
of verwarring
•
Motorische problemen, zoals paresie, zwakte, incoördinatie, rusteloosheid, spierspasmen,
problemen met de houding en beweging, siddering, dystonie, of dyskinesie, en valpartijen
of verwondingen als gevolg van deze problemen
•
Tijdens een MRI-onderzoek zijn er potentiële interacties met de geïmplanteerde
DBS-lead, verlengkabel en stimulator, en risico van schade aan de patiënt. Volg de
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen die staan op
de website www.IFU-BSCI.com.
•
Spierstijfheid
Informatie voor voorschrijvers
92691903-02
116 van 755
Advertenties
