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Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™
Altri dispositivi attivi impiantabili: l'uso concomitante di stimolatori, come lo stimolatore
DBS Boston Scientific, e altri dispositivi impiantabili attivi, quali pacemaker, defibrillatori o pompe
per l'erogazione di farmaci, può causare interferenza con il funzionamento dei dispositivi.
Se il paziente necessita di dispositivi impiantabili attivi concomitanti, è necessaria un'attenta
programmazione di ciascun sistema.
Gravidanza: non è noto se questo dispositivo può causare complicazioni in gravidanza e/o
generare lesioni al feto.
Stato distonico (indicazione di distonia): per i pazienti con distonia, è necessario
monitorare attentamente l'eventuale aumento della gravità dei sintomi. Uno stato distonico
potenzialmente letale (chiamato anche tempesta distonica o crisi distonica) può verificarsi
raramente. Lo stato distonico può essere innescato dalla perdita della terapia DBS o da altri
fattori e può portare a difficoltà o insufficienza respiratoria, rabdomiolisi, insufficienza multiorgano
e morte. Accertarsi che i pazienti e i caregiver capiscano l'importanza del mantenimento della
terapia DBS e che la sua eventuale perdita per qualsiasi motivo (spegnimento accidentale,
esaurimento della batteria, guasto del sistema) può causare il ritorno dei sintomi e un possibile
aggravamento, incluso lo stato distonico.
I pazienti e i caregiver devono sapere usare il telecomando per verificare che il sistema sia acceso
e fornisca stimolazione. Inoltre devono comprendere il metodo corretto per ricaricare lo stimolatore
(solo stimolatore ricaricabile). Gli operatori sanitari e i pazienti/caregiver devono parlare del tempo
previsto per la sostituzione della batteria e pianificare in anticipo le procedure di fine della durata
della batteria (solo stimolatore non ricaricabile). Se i sintomi ritornano, il paziente/caregiver deve
contattare immediatamente l'operatore sanitario.
Danni allo stimolatore: rischio di ustioni chimiche se la cassa dello stimolatore subisce
rotture o forature e il tessuto del paziente viene esposto alle sostanze chimiche della batteria.
Non impiantare lo stimolatore se la cassa è danneggiata.
Suicidio: la nuova insorgenza o il peggioramento della depressione, che può essere
temporanea o permanente, è un rischio noto con la terapia DBS. Sono stati segnalati anche
pensieri suicidi, tentati suicidi e suicidio. Pertanto, i medici devono prendere in considerazione
quanto segue:
•
Prima dell'intervento chirurgico, valutare i pazienti per i rischi di depressione e suicidio.
Questa valutazione deve considerare sia il rischio di depressione e suicidio che
i potenziali benefici clinici della terapia DBS per la condizione da trattare. Informare
i pazienti e i caregiver di conseguenza.
•
Dopo l'intervento chirurgico, monitorare attivamente i pazienti per nuovi sintomi
di depressione o per il peggioramento di quelli esistenti, nonché per pensieri o
comportamenti suicidi o cambiamenti dell'umore o del controllo degli impulsi.
•
Occorre considerare la regolazione della stimolazione, l'interruzione della stimolazione
e/o il ricorso a uno psichiatra.
Ultrasuoni terapeutici: i componenti impiantati del sistema DBS Boston Scientific non
devono essere esposti a livelli terapeutici di energia ad ultrasuoni. Il dispositivo impiantato
potrebbe concentrare il campo ecografico e causare danni al paziente.
Modifiche non autorizzate: sono vietate modifiche non autorizzate ai dispositivi medici.
L'integrità del sistema DBS potrebbe essere compromessa e potrebbero verificarsi danni o lesioni
al paziente.
Informazioni per i medici prescrittori
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