Advertenties
Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™
Embarazo: Se desconoce si este dispositivo puede producir complicaciones durante el
embarazo o dañar al feto.
Estado de distonía (pacientes distónicos): Los pacientes con distonía requieren un
cuidadoso control del aumento de la gravedad de los síntomas. El estado distónico con peligro
de muerte (también denominado tormenta distónica o crisis distónica) puede darse en raras
ocasiones. El estado distónico podría desencadenarse por la pérdida de terapia de ECP, así
como por otros factores, y ocasionar dificultad o insuficiencia respiratoria, rabdomiólisis, fallo
multiorgánico y muerte. Asegúrese de que los pacientes y sus cuidadores entienden la importancia
del mantenimiento de la terapia de ECP y que la pérdida por cualquier motivo (apagado accidental,
agotamiento de batería o fallo del sistema) podría ocasionar la reaparición de los síntomas y una
posible recaída, incluido el estado distónico.
Es necesario que los pacientes y sus cuidadores sepan usar el Control remoto para asegurar que
el sistema está encendido y aportando estimulación. Los pacientes y sus cuidadores también
deben conocer el método correcto para recargar el Estimulador (solo en el caso de Estimuladores
recargables). Los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores deben hablar sobre el tiempo
previsto de sustitución de la batería y planificar de forma anticipada los procedimientos de final
de la duración de la batería (solo en el caso de Estimuladores no recargables). Si reaparecen los
síntomas, el paciente/cuidador deberá contactar con su profesional sanitario inmediatamente.
Daños del Estimulador: Pueden producirse quemaduras por productos químicos si se
rompe o perfora la carcasa del Estimulador y se expone el tejido del paciente a los productos
químicos de la batería. No implante el Estimulador si la carcasa está dañada.
Suicidio: La terapia de ECP conlleva riesgo de depresión de nueva aparición o empeoramiento
de la existente, de forma temporal o permanente. También se han notificado casos de ideas
suicidas, intentos de suicidio y suicidio consumado. Por lo tanto, los médicos deben considerar
lo siguiente:
•
Antes de la intervención, evalúe el riesgo de depresión y suicidio de los pacientes. Esta
evaluación debe considerar tanto los riesgos de depresión y suicidio como los beneficios
clínicos de la terapia de ECP para el problema que se está tratando. Informe a los
pacientes y sus cuidadores en consecuencia.
•
Después de la intervención, supervise a los pacientes de forma activa por si empeoran
o aparecen nuevos síntomas de depresión, pensamientos o comportamientos suicidas
o se producen cambios en el estado de ánimo o en el control de impulsos.
•
Considere ajustar la estimulación, interrumpirla o consultar al psiquiatra.
Ultrasonido terapéutico: Los componentes implantados del sistema ECP de
Boston Scientific no deben exponerse a niveles terapéuticos de energía ultrasónica. El
dispositivo implantado puede concentrar el campo de ultrasonido y ocasionar daños al paciente.
Modificación no autorizada: Queda prohibida la modificación no autorizada de los
dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema ECP y causar daños
o lesiones al paciente.
Información para médicos
92691903-02
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