Advertenties
Sistemele de stimulare cerebrală profundă Vercise™
Informații privind siguranța
Indicații de utilizare
Sistemul DBS Boston Scientific este indicat pentru:
•
Stimularea unilaterală sau bilaterală a nucleului subtalamic (NST) sau a zonei interne
a globus pallidus (GPi) în cazurile de boală Parkinson care răspunde la tratament cu
levodopa și care nu poate fi controlată corespunzător cu medicație, pentru persoanele cu
vârsta de cel puțin 18 ani.
•
Stimularea unilaterală sau bilaterală a nucleului subtalamic (NST) sau a zonei interne
a globus pallidus (GPi) pentru tratamentul distoniei primare și secundare refractare,
la persoanele cu vârste mai mari de 7 ani.
•
Stimularea talamică pentru suprimarea tremurului care nu poate fi controlat
corespunzător cu medicație la pacienții diagnosticați cu tremor esențial sau Parkinson,
pentru persoanele cu vârsta de cel puțin 18 ani.
Populația de pacienți
Grupurile de pacienți vizați de terapia DBS sunt cele cu:
•
Boala Parkinson (BP) – răspunde la tratament cu levodopa și nu este controlată adecvat
cu medicamente la pacienții cu vârsta de cel puțin 18 ani
•
Distonie – distonie primară sau secundară refractară la pacienții cu vârsta de cel
puțin 7 ani
•
Tremor – în BP sau tremor esențial (TE) care nu este controlat în mod adecvat de
medicație la pacienții cu vârsta de cel puțin 18 ani
Destinația de utilizare
Destinația de utilizare a sistemului DBS Boston Scientific este de a trata tulburările de mișcare prin
stimularea unei ținte specifice din creier.
Utilizatorii vizați
Utilizatorii vizați ai tuturor componentelor implantabile ale sistemului DBS Boston Scientific sunt
furnizorii de servicii medicale care sunt medici cu experiență în neurochirurgie. Utilizatorii vizați
ai tuturor componentelor non implantabile ale sistemului DBS Boston Scientific sunt furnizorii
de servicii medicale care sunt medici cu experiență în neurochirurgie sau neurologie. Pacienții
sunt, de asemenea, utilizatori vizați ai următoarelor componente: Telecomanda și Sistemul
de încărcare. Boston Scientific recomandă furnizorilor de servicii medicale care implantează
sistemul Boston Scientific să citească toate etichetele produselor înainte de a utiliza dispozitivele
Boston Scientific. Dacă este nevoie de asistență suplimentară, utilizatorii-țintă trebuie să
contacteze Boston Scientific folosind informațiile de contact furnizate în IFU.
Informații pentru medicii care eliberează rețete
92691903-02
600 din 755
Advertenties
