Advertenties
Kõrvaltoimed
Allpool on aju süvastimuleerimisega kaasnevate teadaolevate ohtude loetelu. Võib esineda riske,
mis pole teada. Arvestage, et mõni sümptom võib lahendada või leeveneda tänu voolu juhtimisele,
stimulatsiooniparameetrite muutmisele või elektroodi asendi muutmisele operatsiooni ajal.
Kui ilmneb mõni neist sümptomitest, peab patsient sellest võimalikult kiiresti tervishoiuteenuse
osutajat teavitama. Teatage kõigist seadmega seotud tõsistest intsidentidest ettevõttele
Boston Scientific ja teie riigis asuvale kohalikule meditsiiniseadmete kasutamist reguleerivale
asutusele. Austraalia kliendid peavad teavitama kõigist seadmega seotud ohujuhtumitest ettevõtet
Boston Scientific ja asutust Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
•
Allergiline või immuunsüsteemi reaktsioon
•
Anesteesia/neurokirurgia riskid, sealhulgas nurjunud implanteerimine, kokkupuude vere
kaudu levivate patogeenidega
•
Tserebrospinaalvedeliku (CSF) leke
•
Surm, sealhulgas enesetapp
•
Emboolia, sealhulgas õhuemboolia ja kopsuemboolia
•
Seadme komponendi või aku rike või talitlushäire, sealhulgas elektroodi või elektroodi
pikenduse purunemine, riistvara talitlushäire, lahtine ühendus, elektrilühis või lahtine
vooluring ja elektroodi isolatsiooni kahjustus, sõltumata sellest, kas see nõuab või ei nõua
eksplanteerimist ja/või reimplanteerrimist
•
Kohene või hiline hemorraagiline või isheemiline insult, mis võib põhjustada ajutise või
püsiva neuroloogilise häire, nagu lihasnõrkus, halvatus või afaasia
•
Implantaadikoha tüsistused, nagu valu, kehv paranemine, haava uuesti avanemine
•
Infektsioon
•
Implantaadi ümber või operatsiooni kohas olevate kudede, nt veresoonte, perifeersete
närvide, aju (sh pneumotsefaalia) või pleura (sh pneumotooraks) vigastus
•
Väliste elektromagnetiliste allikate häired
•
Elektroodi, elektroodi pikenduse (sh elektroodi pikenduse päise) ja neurostimulaatori
erosioon või migratsioon
•
Vajaliku stimulatsiooni kadu
•
Vaimne häire, nagu tähelepanu- või kognitiivne häire, mäluhäire või segasushäire
•
Motoorsed probleemid, nagu parees, nõrkus, koordinatsioonihäired, rahutus,
lihasspasmid, rühi- ja kõnnakuhäired, treemor, düstoonia või düskineesia ning nendest
probleemidest tulenev kukkumine või vigastus
•
MRT-uuringu ajal on võimalik implanteeritud DBS-elektroodi, elektroodi pikenduse
ja stimulaatori koostoime ning patsiendi vigastamise oht. Järgige kindlasti ettevõtte
Boston Scientific DBS-süsteemide ImageReady™ MRT suuniseid, mis on saadaval
veebisaidil www.IFU-BSCI.com.
•
Muskoskeletaalne jäikus
•
Väga harva võib tekkida pahaloomuline neuroleptiline sündroom või äge akineesia
•
Uus või süvenev depressioon, mis võib olla ajutine või püsiv, ning enesetapumõtted,
enesetapukatsed ja enesetapp
Ohutusalane teave
Tellijate teave
92691903-02
675 / 755
Advertenties
