Advertenties
Komplikationer
Följande är en lista över kända risker med djup hjärnstimulering. Det kan finnas andra risker som
inte har upptäckts. Observera att vissa av dessa symtom kan åtgärdas eller reduceras genom
strömstyrning, ändring av stimuleringsparametrar eller genom att ändra elektrodens position
under operationen.
Om någon av dessa händelser inträffar ska patienten underrätta sin vårdgivare så snart som
möjligt. Rapportera alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med denna enhet till Boston
Scientific och till den relevanta lokala tillsynsmyndigheten för medicintekniska enheter i ditt land.
För kunder i Australien, rapportera alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med denna
enhet till Boston Scientific och till Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
•
Allergisk reaktion eller immunsystemreaktion
•
Risker med anestesi/neurokirurgi, inklusive misslyckad implantering, exponering för
blodburna patogener
•
Likvorläckage
•
Dödsfall, inklusive självmord
•
Emboli, inklusive luftemboli och lungemboli
•
Felaktig funktion för någon av enheternas komponenter eller batteriet, inklusive men inte
begränsat till elektrod- eller elektrodförlängningsfel, maskinvarufel, lösa anslutningar,
elektriska kortslutningar eller kretsbrott samt defekt elektrodisolering, oavsett om de här
problemen kräver att enheten tas bort och/eller implanteras om
•
Hemorragisk eller ischemisk stroke, omedelbart eller försenat, vilket kan resultera
i tillfälliga eller permanenta neurologiska problem, t.ex. muskelsvaghet, förlamning
eller afasi
•
Komplikationer vid implantatområdet, som smärta, dålig läkning eller öppning av sår
•
Infektion
•
Skada på vävnad bredvid implantatet eller i operationsområdet, som blodkärl, perifera
nerver, hjärna (inklusive pneumocephalus) eller pleura (inklusive pneumothorax)
•
Störningar från externa elektromagnetiska källor
•
Erosion eller förflyttning av elektrod, elektrodförlängning (inklusive elektrodförlängningens
anslutning) och neurostimulator
•
Avsaknad av korrekt stimulering
•
Nedsatt mental funktion, som uppmärksamhetsstörning eller kognitiva brister,
minnesstörningar eller förvirring
•
Motoriska problem, som pares, svaghet, koordinationssvårigheter, rastlöshet,
muskelspasmer, postural störning och gångstörning, tremor, dystoni eller dyskinesi och
fall eller skador som orsakas av dessa problem
•
Vid en MR-undersökning föreligger potentiella interaktioner med den implanterade
DBS-elektroden, elektrodförlängningen och stimulatorn samt risk för att patienten skadas:
Se till att följa MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™ DBS-system som finns på
webbplatsen www.IFU-BSCI.com.
•
Muskuloskeletal stelhet
•
Malignt neuroleptikasyndrom eller akut akinesi kan inträffa mycket sällan
Säkerhetsinformation
Information för ordinerande personal
92691903-02
383 av 755
Advertenties
