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Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation)
Nebenwirkungen
Die nachfolgende Liste enthält die bekannten Risiken in Zusammenhang mit der tiefen
Hirnstimulation. Es kann Risiken geben, die nicht bekannt sind. Es ist zu beachten, dass einige
dieser Symptome durch die Regelung des Stroms, das Ändern der Stimulationsparameter oder das
Ändern der Position der Elektrode während des Eingriffs beseitigt oder gelindert werden können.
Wenn eines dieser Ereignisse eintritt, sollten Patienten ihren Gesundheitsdienstleister so bald
wie möglich informieren. Melden Sie etwaige schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang
mit der Benutzung dieses Geräts sowohl Boston Scientific als auch der zuständigen lokalen
Aufsichtsbehörde für Medizingeräte in Ihrem Land. Kunden in Australien richten Meldungen zu
etwaigen schwerwiegenden Vorfällen im Zusammenhang mit diesem Gerät an Boston Scientific
und die Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
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Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems
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Anästhesie-/Neurochirurgie-Risiken, einschließlich missglückte Implantation, Exposition
gegenüber blutübertragenen Krankheitserregern
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Austritt von Liquor
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Tod, einschließlich Suizid
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Embolie, einschließlich Luftembolie und Lungenembolie
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Ausfall oder Fehlfunktion einer der Gerätekomponenten oder der
Batterie, u. a. Beschädigung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung,
Hardware-Fehlfunktionen, lose Anschlüsse, elektrische Kurzschlüsse oder unterbrochene
Stromkreise und beschädigte Elektrodenisolierungen, ganz gleich, ob dies eine
Explantation und/oder erneute Implantation erforderlich macht oder nicht
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Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, unmittelbar oder verzögert, der zu
temporären oder dauerhaften neurologischen Defiziten wie Muskelschwäche, Lähmung
oder Aphasie führen kann
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Komplikationen an der Implantationsstelle, wie z. B. Schmerz, schlechte Heilung,
erneutes Öffnen der Wunde
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Infektion
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Verletzung des neben dem Implantat oder innerhalb des OP-Feldes befindlichen
Gewebes, z. B. Blutgefäße, periphere Nerven, Gehirn (einschließlich Pneumozephalus)
oder Pleura (einschließlich Pneumothorax)
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Interferenzen durch externe elektromagnetische Quellen
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Erosion oder Migration der Elektrode, der Elektrodenverlängerung (einschließlich Kopfteil
der Elektrodenverlängerung) und des Neurostimulators
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Ausfall der adäquaten Stimulation
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Mentale Beeinträchtigungen wie Aufmerksamkeits- oder kognitive Defizite,
Gedächtnisstörungen oder Verwirrung
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Motorische Probleme wie Parese, Schwächegefühl, Koordinationsprobleme,
Ruhelosigkeit, Muskelkrämpfe, Haltungs- und Gangstörungen, Tremor, Dystonie, oder
Dyskinesien sowie Stürze oder Verletzungen infolge dieser Probleme
Informationen für verordnende Personen
92691903-02
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