Advertenties
System głębokiej stymulacji mózgu Vercise™
Taśma chirurgiczna: Jeśli taśma używana jest do tymczasowego mocowania elektrody
DBS w trakcie operacji, należy zachować ostrożność, aby nie przeciąć lub nie uszkodzić elektrody
w trakcie zdejmowania taśmy.
Szwy: Nie zakładać szwów ściśle wokół elektrod DBS, ponieważ może to doprowadzić do
uszkodzenia ich izolacji i awarii elektrody DBS.
Reakcja tkanki: Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia
stymulatora może występować przemijający ból. Jeśli rejon rany jest nadmiernie zaczerwieniony,
należy sprawdzić, czy nie występuje zakażenie. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja
niepożądana na wszczepione materiały.
Zdarzenia niepożądane
Poniżej znajduje się lista znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem głębokiej stymulacji
mózgu. Mogą również występować inne zagrożenia, które w tej chwili nie są znane. Należy zwrócić
uwagę, że niektóre objawy mogą ustąpić lub zostać złagodzone poprzez sterowanie prądem,
zmianę parametrów stymulacji lub zmianę pozycji elektrody w trakcie operacji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem. Należy zgłosić wszelkie poważne incydenty związane z tym urządzeniem firmie
Boston Scientific i odpowiedniemu lokalnemu organowi regulacyjnemu ds. urządzeń medycznych
w danym kraju. Klienci w Australii powinni zgłaszać wszelkie poważne incydenty związane z tym
urządzeniem firmie Boston Scientific i Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
•
Reakcja alergiczna lub odpowiedź układu odpornościowego
•
Zagrożenia związane z operacją neurochirurgiczną/znieczuleniem, w tym nieskuteczna
implantacja, ekspozycja na patogeny z krwi
•
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
•
Zgon, w tym samobójstwo
•
Zator, w tym zator powietrzny i zator płucny
•
Awaria lub usterka któregokolwiek elementu urządzenia lub baterii, w tym m.in. pęknięcie
elektrody lub przedłużacza elektrody, usterki sprzętowe, poluzowanie połączeń, zwarcia
elektryczne lub otwarte obwody i przerwanie izolacji elektrod, niezależnie od tego, czy
problemy te wymagają eksplantacji i/lub ponownej implantacji urządzenia
•
Udar krwotoczny lub niedokrwienny, bezpośredni lub opóźniony, który może doprowadzić
do przejściowych lub stałych deficytów neurologicznych, np. osłabienia mięśni, paraliżu
lub afazji
•
Powikłania w miejscu implantacji, np. ból, spowolnione gojenie, otwarcie rany
•
Zakażenie
•
Obrażenia tkanek w pobliżu implantu lub pola chirurgicznego, np. naczyń krwionośnych,
nerwów obwodowych, mózgu (w tym odma wewnątrzczaszkowa) lub opłucnej (w tym
odma opłucnowa)
•
Zakłócenia z zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych
•
Erozja lub migracja elektrody, przedłużacza elektrody (w tym głowicy przedłużacza
elektrody) i neurostymulatora
•
Utrata odpowiedniej stymulacji
Informacje dla lekarzy
92691903-02
512 z 755
Advertenties
