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Informações de Segurança
Outros Modelos de Dispositivos Externos: Com o Sistema de DBS da Boston Scientific
devem apenas ser utilizados o Controlo Remoto, o Sistema de Carregamento (conforme aplicável), o
Estimulador Externo de Avaliação e o Programador do Médico fornecidos com o Sistema de
DBS da Boston Scientific. Outros modelos destes dispositivos não funcionam com o Sistema de
DBS da Boston Scientific.
Atividades que Requerem Coordenação do Paciente: a perda de coordenação
é um efeito secundário potencial da terapia de DBS. Os pacientes devem agir com razoável
cuidado ao participar em atividades que requerem coordenação, incluindo aquelas que eram
capazes de desempenhar antes de receberem terapia de DBS (por exemplo, nadar).
Atividade dos Pacientes Após a Cirurgia: durante o período de 2 semanas que se
segue à cirurgia, é importante que o paciente tenha extremo cuidado para que o processo de
cicatrização apropriado possa fixar os componentes implantados. Durante este período, o paciente
não deve tentar mover objetos pesados. Instrua o paciente no sentido de limitar os movimentos
da cabeça, incluindo extensão ou flexão do pescoço e rotação da cabeça, até que a cicatrização
esteja concluída.
Pacientes Pediátricos: Os cuidadores devem saber utilizar o Controlo Remoto para garantir
que o sistema está ligado e a provocar estimulação. Os cuidadores também devem compreender
o método correto para carregar o Estimulador (apenas Estimulador recarregável). Os prestadores
de cuidados de saúde e os cuidadores devem falar sobre o tempo previsível para substituição
da bateria e planear com antecedência os procedimento de fim da vida útil da bateria (apenas
Estimulador não recarregável). Se os sintomas voltarem, o cuidador deverá contactar o prestador
de cuidados de saúde imediatamente.
Parafusos de Ajuste: antes de apertar os parafusos de ajuste, teste sempre a impedância
para confirmar a conectividade elétrica. Apertar um Parafuso de Ajuste num Contacto de Elétrodo
poderá danificar o Contacto e resultar na necessidade de substituir o Elétrodo de DBS ou
a Extensão de Elétrodo de DBS.
Apenas Para Uma Única Utilização, Não Reesterilizar: para utilização num
único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou
a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua
falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização também acarreta o risco de contaminação do dispositivo
e/ou o risco de infeção no paciente ou de infeção cruzada incluindo mas não se limitando
à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. Os produtos utilizados durante
a cirurgia e os componentes explantados apresentam risco biológico. Depois da utilização,
elimine o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do
governo local.
Esterilização: o conteúdo dos kits cirúrgicos é fornecido estéril, utilizando um processo de
esterilização por óxido de etileno (OE). Não utilizar se o selo de esterilização estiver danificado.
Se forem detetados danos, contacte o Suporte Técnico da Boston Scientific e devolva a peça
danificada à Boston Scientific.
Todos os componentes cirúrgicos e implantáveis são esterilizados por OE e são apenas para uma
única utilização.
Informação para Médicos
92691903-02
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