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Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™
Informazioni sulla sicurezza
Istruzioni per l'uso
Il sistema DBS Boston Scientific è indicato per l'uso nei seguenti casi:
•
Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus
interno (GPi) per il trattamento del morbo di Parkinson responsivo alla levodopa e non
adeguatamente controllato dai farmaci, in persone dai 18 anni in su.
•
Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus
interno (GPi) per il trattamento della distonia primaria e secondaria incurabile, per
soggetti dai 7 anni in su.
•
Stimolazione talamica per la soppressione del tremore impossibile da controllare con
i farmaci nei pazienti affetti da tremore essenziale o morbo di Parkinson in persone
dai 18 anni in su.
Popolazione di pazienti
I gruppi di pazienti target per la terapia DBS presentano:
•
Morbo di Parkinson responsivo alla levodopa e non adeguatamente controllato dai
farmaci in pazienti dai 18 anni in su.
•
Distonia: distonia primaria e secondaria incurabile in pazienti dai 7 anni in su.
•
Tremore: come sintomo del morbo di Parkinson o tremore essenziale (TE) non
adeguatamente controllato dai farmaci in pazienti dai 18 anni in su.
Uso previsto
L'uso previsto del sistema DBS Boston Scientific consiste nel trattamento dei disturbi
del movimento attraverso la stimolazione di uno specifico target cerebrale.
Utenti previsti
Gli utenti previsti per tutti i componenti impiantabili del sistema DBS Boston Scientific sono
operatori sanitari che siano medici esperti in neurochirurgia. Gli utenti previsti per tutti i componenti
non impiantabili del sistema DBS Boston Scientific sono operatori sanitari che siano medici esperti
in neurochirurgia o neurologia. Anche i pazienti sono utenti previsti dei seguenti componenti:
telecomando e sistema di ricarica. Boston Scientific consiglia agli operatori sanitari che eseguono
l'impianto del sistema Boston Scientific di leggere l'etichettatura prodotto prima di utilizzare
i dispositivi Boston Scientific. Per ulteriore assistenza, gli utenti previsti dovranno contattare
Boston Scientific utilizzando i recapiti forniti nelle Istruzioni per l'uso.
Beneficio clinico
La riduzione dei sintomi motori dello stato patologico (morbo di Parkinson, distonia, tremore)
rappresenta il beneficio clinico del sistema DBS di Boston Scientific. Altri benefici noti dati dalla
riduzione dei sintomi motori sono il miglioramento della funzionalità e della qualità della vita.
I pazienti riducono spesso l'uso di farmaci e presentano, di conseguenza, meno effetti collaterali
dovuti alla loro assunzione.
Informazioni per i medici prescrittori
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