Advertenties
lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. Asimismo, la reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización también pueden provocar riesgo de contaminación del dispositivo o producir
infecciones o infecciones cruzadas en los pacientes; esto incluye, entre otros riesgos, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede producir lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. Los productos utilizados durante la
cirugía y los componentes explantados son biopeligrosos. Después del uso, deseche el producto
y el envase según las normas del hospital, administrativas o de las autoridades locales.
Esterilización: El contenido de los kits quirúrgicos se suministra esterilizado mediante
un proceso de óxido de etileno (OE). No lo utilice si la protección estéril está dañada. Si se
encuentran daños, llame al servicio técnico de Boston Scientific y envíe la parte dañada
a Boston Scientific.
Todos los componentes implantables y quirúrgicos se esterilizan con OE y son para un solo uso.
Verifique el estado del paquete estéril antes de abrirlo y utilizar su contenido. No utilice el
contenido si el paquete está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado
a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.
•
No utilice ningún componente que muestre señales de daños.
•
No vuelva a esterilizar el paquete o el contenido. Obtenga un paquete estéril de
Boston Scientific.
•
No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
•
Todos los componentes son para un solo uso. No los reutilice.
•
No usar si el paquete está abierto o dañado.
•
No usar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Orientación del Estimulador: Orientar el Estimulador paralelamente a la superficie de la
piel. La colocación deficiente del Estimulador puede dar lugar a cirugía de revisión. Los pacientes
deben evitar tocar la ubicación del Estimulador o las incisiones. Si los pacientes notan un cambio
en el aspecto de la piel en la ubicación del Estimulador, por ejemplo si se reduce el espesor de la
piel con el tiempo, deben acudir a su profesional sanitario.
Para asegurar comunicaciones efectivas del dispositivo, incluidas programación y recarga
correcta, haga lo siguiente:
•
En el caso de GII recargables, oriente el Estimulador paralelamente a la superficie de la
piel y a una profundidad inferior a 2 cm y superior a 0,5 cm por debajo de la piel.
•
En el caso del GII Vercise Genus no recargable, oriente el Estimulador paralelamente
a la superficie de la piel y a una profundidad inferior a 2,5 cm por debajo de la piel para
asegurar una comunicación efectiva del dispositivo.
•
En el caso del GII Vercise PC (DB-1140) no recargable, oriente el Estimulador
paralelamente a la superficie de la piel. No hay restricciones de profundidad para
el GII Vercise PC.
•
El texto grabado "This Side Up" (Este lado hacia arriba) debe estar orientado hacia fuera
de la bolsita y hacia la piel del paciente.
Información de seguridad
Información para médicos
92691903-02
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